CTR20150567|ABT-450/r/ABT-267 片剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150567

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

康越

联系人座机

021-62631384

联系人手机号

联系人Email

yue.kang@abbvie.com

联系人邮政地址

上海市南京西路288号创兴金融中心17层

联系人邮编

200030

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

在健康的中国成年受试者中评价ABT-450/利托那韦/ABT-267和ABT-333于非空腹条件下多剂量口服联合给药的药代动力学和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

中国男性或女性（血统），年龄18-45岁（含）。
如果是女性，受试者至少绝经2年、手术绝育（双侧输卵管结扎术、双侧卵巢切除或子宫切除）或者至少采用下列一种避孕方法：受试者的首选生活方式为完全禁欲，不接受周期性禁欲；伴侣输精管结扎；研究药物给药前使用激素类避孕药至少3个月（口服、注射或经皮给药）；宫内避孕器（IUD）；双重保障法（避孕套、避孕海绵、隔膜或含杀精凝胶或乳膏的阴道环）。研究期间不得使用激素类避孕剂（包括但不限于口服、外用、注射或植入式避孕剂）。如果受试者目前正在使用激素类避孕剂，在研究药物首次给药前2周至末次给药后至少2周内，受试者必须停药。研究期间，从研究药物首次给药起至末次给药后30天，受试者应采用上述其中一种避孕方法。在服用最后一剂研究药物后，要持续进行30天避孕。绝经后定义为停经1年以上、年龄适宜、并且促卵泡激素（FSH）水平显示为绝经后状态。
如果是男性，受试者必须手术绝育或者从研究药物首次给药至末次给药后90天内采用以下至少一种避孕方法，在此期间不得捐精：伴侣使用IUD；伴侣使用激素类避孕剂（口服、阴道、肠胃外或经皮）；受试者和/或其伴侣使用双重保障法（避孕套、避孕海绵、隔膜或含杀精凝胶或乳膏的阴道环）；受试者的首选生活方式为完全禁欲；不接受周期性禁欲。
女性的下列妊娠试验结果必须为阴性：筛选时，研究药物给药前28天内的尿样；给药前，研究-1天的血清样本
体重指数(BMI)为≥ 18至 < 30 kg/m2. BMI的计算公式为体重（kg）除以身高的平方（m2）。
根据病史、体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图（ECG）和胸部X线检查（CXR），健康状况良好。
在筛选或研究特定程序开始前，必须自愿签署经独立伦理委员会（IEC）/ 机构审查委员会（IRB）批准的知情同意书，并注明日期。

排除标准

对任何药物有显著的过敏史。
需要服用非处方和/或处方药物、维生素和/或草药。
在研究药物首次给药前2周内服用过任何药物（处方和非处方）、维生素和/或草药，或者处于各药物的10倍半衰期内，以较长者为准。
妊娠或哺乳期女性。
近期（小于6个月）有过药物（包括静脉注射或吸入药物）或酒精滥用，可能会影响对方案的依从性。
甲肝病毒免疫球蛋白M（HAV-IgM）、乙肝表面抗原（HBsAg）或丙肝病毒抗体（HCV Ab）、梅毒抗体或HIV抗体（HIV Ab）检测结果呈阳性。将在筛选时确认阴性HIV状态，研究中心将保持结果机密。
在研究药物给药前1个月内使用过已知的细胞色素P450 3A（CYP3A）、细胞色素P450 2C8（CYP2C8，如二甲苯氧庚酸）的抑制剂（如酮康唑）或诱导剂（如卡马西平、利福平），或有机阴离子多肽转运体1B1（OATP1B1，如环孢霉素）。
药物滥用、酒精或可替宁筛查结果呈阳性。
研究药物给药前30天内或10倍半衰期内接受过药物注射，以较长者为准。
癫痫病史；任何临床显著的心血管、呼吸（轻度哮喘除外）、肾、肝、消化道、血液或精神疾病或障碍，或有任何未控制的内科疾病。
曾进行过胃部外科手术、迷走神经切断术、肠切除或任何可能干扰胃肠道蠕动、pH或吸收的外科手术。
研究药物给药前8周内曾献血或失血550mL以上（包括血浆去除），或者输入过任何血液制品。
研究药物给药前6周或10倍半衰期内接受过任何研究药品，以时间较长者为准。
研究药物给药前72h内饮酒。
研究药物给药前72h内食用过葡萄柚、酸橙、杨桃或奎宁/奎宁水，或者含上述任意成分的产品。
研究药物给药前6个月内吸烟或使用过含尼古丁产品。
正在参与另一项临床研究。
过去12周内暴露于多剂ABT-450/r、ABT-267或ABT-333，或之前参与过本研究。
筛选实验室分析显示出下列异常实验室结果：丙氨酸转氨酶（ALT）/ 血清谷丙转氨酶（SGPT） > 正常上限（ULN）；天冬氨酸转氨酶（AST）/ 血清谷草转氨酶（SGOT） > ULN；超出实验室正常参考范围，且被研究者认为有临床意义的任何其他实验室结果。
心脏病病史，包括QT延长综合症或不明原因死亡家族史
有临床意义的异常ECG：使用Fridericia公式校正过的QT间期（QTcF）＞450ms（女性）和＞430ms（男性），或者ECG显示二度或三度房室传导阻滞。
研究者因任何原因认为受试者不适合接受ABT-450、利托那韦、ABT-267或ABT-333。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:ABT-450/r/ABT-267 片剂	用法用量:片剂；规格75mg/50mg/12.5mg；口服，一天一次，每次150mg/100mg/25mg；用药时程：连续服用14天
中文通用名:ABT-333 片剂	用法用量:片剂；规格250mg；口服，一天两次；每次250mg；用药时程：连续服用14天

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
列表总结每位受试者的ABT-450、利托那韦、ABT-267、ABT-333、ABT-333 M1以及ABT-450、ABT-267和ABT-333的可能代谢物（ABT-333 M1除外）的血药浓度及药代动力学参数值；计算每个采样时间和各参数的汇总统计数据。	第0-14天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
用研究第7、9、11、13、14（早上给药前）和15天（第14天给药后24h）的相应Ctrough数据进行重复测量分析，从而评价各分析物的稳态。	第7-15天	有效性指标
总结给药期间出现不良事件的受试者的人数和百分比	第0-20天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
余琛		主任药师	021-54030254	cyu@shxh-centerlab.com	上海市徐汇区淮海中路966号	200031	上海市徐汇区中心医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市徐汇区中心医院	余琛	中国	NA	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市徐汇区中心医院伦理委员会	修改后同意	2015-06-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 18 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 18 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-08-18；

试验终止日期

国内：2015-09-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

ABT-450/r/ABT-267 片剂 ｜已完成