登记号
CTR20192300
相关登记号
CTR20150857;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性脂肪性肝炎
试验通俗题目
胡黄连总苷胶囊健康人耐受性试验
试验专业题目
胡黄连总苷胶囊I期临床耐受性试验
试验方案编号
方案编号：天津中医药大学第二附属医院0328/TSL-TCM-HHLZGJN-I；版本号：2.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡艳芳
联系人座机
022-86343878
联系人手机号
联系人Email
tsl-huyanfang@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号天士力大健康城
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
选择健康人为受试者，从安全的初始剂量开始，观察人体对胡黄连总苷胶囊的耐受性，确定最大耐受剂量，收集不良发应，为制定本品的II期临床试验方案，提供安全的剂量范围。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康志愿者，男女均可，年龄18~50岁（包括边界值），同批受试者年龄相差范围在10岁以内；
- 男性受试者体重不低于50kg，女性受试者体重不低于45kg，BMI在19~24kg/m2之间（包括临界值）；
- 试验前病史、生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等正常或异常无临床意义，研究医生判断认为合格者；
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试。
排除标准
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病、有消化道疾病病史、泌尿生殖系统病史、代谢性疾病病史、肌肉骨骼系统病史、神经或精神系统疾病病史者；
- 体格检查、生化、凝血、血尿便常规+潜血及心电图、胸片、超声等筛选检查有临床意义的异常；
- 乙肝五项（表面抗体除外）或丙肝、梅毒螺旋体抗体、HIV抗体检测阳性；
- 给药前2周内曾服用过任何药物或给药前1个月参加过其他临床试验；
- 生命体征异常（收缩压<90mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg；心率<50bpm或>100bpm）；
- 试验前3个月内经常饮酒者，每周超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或筛选期间酒精测试阳性；
- 最近3个月内输血或献血史（血量大于200mL）；
- 既往有药物滥用，或药物检测阳性，如吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因；
- 试验前3个月内每天吸烟超过5支，或不能在研究期间完全戒烟；
- 过敏体质，如对两种或以上药物或食物有过敏史，或对研究用药或本药组成成份过敏；
- 月经期、妊娠期、哺乳期、准备受孕的妇女；
- 参加试验未来3个月之内不能采取有效避孕措施的；
- 根据研究者的判断，不宜入组（如体弱、对饮食有特殊要求等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胡黄连总苷胶囊
|
用法用量:胶囊剂，120mg/粒（含胡黄连总苷25.7mg），口服，单次给药，每日一次。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1粒、2粒、4粒、6粒、8粒、10粒。从最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
|
|
中文通用名:胡黄连总苷胶囊
|
用法用量:胶囊剂，120mg/粒（含胡黄连总苷25.7mg），口服，多次给药，每日2次，服药时程为7天。用药剂量视单次给药耐受性试验结果而定，将选取3个剂量组进行多次给药。每位受试者只接受一个相应的剂量，从3个计量中的最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胡黄连总苷胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂，120mg/粒，口服，单次给药，每日一次。每位受试者只接受一个相应的剂量，分别为1粒、2粒、4粒、6粒、8粒、10粒。从最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
|
|
中文通用名:胡黄连总苷胶囊模拟剂
|
用法用量:胶囊剂，120mg/粒，口服，多次给药，每日2次，服药时程为7天。用药剂量视单次给药耐受性试验结果而定，将选取3个剂量组进行多次给药。每位受试者只接受一个相应的剂量，从3个计量中的最小的剂量开始，每个剂量组观察结束后才可进行下一剂量组。不可同时进行2个以上剂量组的试验。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次、多次给药耐受性 | 及时记录 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（心率、呼吸、血压、体温） | 及时记录 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 试验前后 | 安全性指标 |
| 不良事件 | 及时记录 | 安全性指标 |
| 血常规、肝功能（谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、谷氨酰胺转移酶、直接胆红素、总胆红素、总蛋白、白蛋白、球蛋白）、肾功能（肌酐、尿素氮、β2微球蛋白）、凝血四项（血浆凝血酶原时间、活化部分凝血活酶时间、凝血酶时间、血浆纤维蛋白原）、心电图。 | 试验前、中、后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹 （药物代谢）博士后 | 研究员 | 022-60337918 | hyh101@126.com | 天津中医药大学第二附属医院 | 300250 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-28 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-03-21 |
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-07-11 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 72 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-09；
试验终止日期
国内：2020-01-31；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
