登记号
CTR20132004
相关登记号
CTR20130715
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
胃肠痉挛和胆道痉挛引起的疼痛
试验通俗题目
罗西维林注射液临床研究
试验专业题目
以安慰剂为对照评价罗西维林注射液缓解胃肠痉挛和胆道痉挛的安全性和有效性的随机、双盲、多中心临床研究
试验方案编号
HY-LXWL-Pr-20120601-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李季倩
联系人座机
13466768569
联系人手机号
联系人Email
jiqian.li@menarini.cn
联系人邮政地址
北京市建国门外大街19号国际大厦16-01
联系人邮编
100004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
以安慰剂为对照评价罗西维林注射液缓解胃肠痉挛和胆道痉挛的安全性和有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-70岁之间，性别不限
- 经确诊因胃肠痉挛引起的腹痛患者
- 经确诊因胆道痉挛引起的胆绞痛患者
- 患者的疼痛强度评分≥3分且≤8分
- 患者的病情不需要立即碎石或者介入、手术等非药物治疗方式处理
- 发病至入组前未使用过解痉镇痛的药物
- 自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- 已知对所研究药物或同类药物相关品种过敏者或高敏体质者
- 受试者（服用或未服用降压药）血压控制不佳SBP≥180mmHg或DBP≥100mmHg
- 严重的心脏病、心肌梗塞、不稳定型心绞痛、心律失常以及心功能不全者（NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）
- 肝脏疾病者，ALT或AST＞2*ULN或TBil＞2*ULN，肾功能损害Cr＞1*ULN
- 外科急腹症伴有腹膜炎、妇科急症及其他全身性疾病所致的腹痛，48小时内需行手术治疗者
- 患有其他系统严重疾病者
- 体重指数≥28kg/m2或≤18.5kg/m2者
- 颅内压增高、脑出血急性期、青光眼、前列腺肥大、尿潴留、幽门梗阻或狭窄及其他胃肠道狭窄患者
- 精神、神经障碍，不能正确表达意愿者
- 酗酒者以及药物滥用及成瘾者
- 妊娠、哺乳期女性
- 从事驾驶、高空作业及特殊行业高危工作者
- 近3个月内参加过其他药物临床研究者
- 研究者认为不适合入选的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗西维林注射液
|
用法用量:注射液；规格2ml:20mg；静脉滴注，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间15min；
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:罗西维林注射液模拟剂
|
用法用量:生理盐水注射液；2ml/支；静脉滴注，以50mL生理盐水稀释，输液持续时间15min；
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疼痛缓解率 | 给药后30分钟 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴开春 | 主任医师 | 13709218743 | kaichunwu@fmmu.educn | 西安市长乐西路15号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 吴开春 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 包头市中心医院 | 李明章 | 中国 | 内蒙古 | 包头 |
| 成都军区昆明总医院 | 范宗江 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 昆明医科大学第一附属医院 | 段丽萍 | 中国 | 云南 | 昆明 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 梁列新 | 中国 | 广西 | 南宁 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 梁杰雄 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 吴咏冬 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 董蕾 | 中国 | 陕西 | 西安 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 郭晓钟 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 中国人民解放军第三军医大学第三附属医院 | 陈东风 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 同意 | 2012-06-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-12-02；
试验终止日期
国内：2013-08-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
