登记号
CTR20191028
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1、水肿性疾病与其他利尿药合用，治疗充血性水肿、肝硬化腹水、肾性水肿等水肿性疾病，其目的在于纠正上述疾病时伴发的继发性醛固酮分泌增多，并对抗其他利尿药的排钾作用。也用于特发性水肿的治疗。 2、高血压作为治疗高血压的辅助药物。 3、原发性醛固酮增多症螺内酯可用于此病的诊断和治疗。 4、低钾血症的预防与噻嗪类利尿药合用，增强利尿效应和预防低钾血症。
试验通俗题目
螺内酯片人体生物等效性试验
试验专业题目
螺内酯片人体生物等效性试验
试验方案编号
180705-LNZ-HBE；V1.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨杨
联系人座机
17702519292
联系人手机号
联系人Email
yyooct@163.com
联系人邮政地址
江苏省南京市栖霞区纬地路9号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
通过螺内酯片高脂餐后和空腹给药的生物等效性研究，评价江苏正大丰海制药有限公司的螺内酯片（规格100mg/片）与GD SEARLE LLC生产的螺内酯片（Aldactone®，规格：100mg/片）的生物等效性，为江苏正大丰海制药有限公司生产的螺内酯片仿制药一致性评价提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，性别不限；
- 年龄：≥18周岁；
- 体重：19.0 kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0 kg/m2 [BMI=体重(kg)/身高(m)2]；男性受试者不应低于50.0kg，女性受试者不应低于45.0kg；
- 身体健康状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）；
- 自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 妊娠期、哺乳期的女性，筛选期至末次给药后1个月内有生育计划的受试者；
- 根据筛选期生命体征、体格检查，12导联心电图检查，实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化）等结果，研究者判断异常有临床意义者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、血液系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史，或者有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况；
- 有出血倾向（例如近期创伤、近期手术、凝血功能障碍、活动性或近期肠道出血），有颅内出血病史、有血友病史、血管性血友病史，或其他可以改变或增加出血倾向的疾病（消化道溃疡、过敏性紫癜、红斑狼疮等）；
- 有明确的药物过敏史或已知对本品及其辅料过敏者；
- HIV、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎或梅毒螺旋体抗体（Ant-TP）检测阳性者；
- 有药物滥用史或吸毒史或尿液药物筛查阳性者；
- 近2周内曾服用过各种药物者（包括中草药），试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前1年内有明显烟酒嗜好（日吸烟>5支；每周饮酒超过14单位酒精（1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒））；或酒精呼气阳性者；
- 试验前3个月内参加过其他药物或器械试验者或正在参加其他临床试验者；
- 试验前3个月内有献血史，或打算在研究期间献血或血液成分者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；筛选前48h内食用过西柚汁或由其制备的食物或饮料，或者巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- 有吞咽困难，不能耐受静脉穿刺采血者或有晕针、晕血史者；
- 研究者认为受试者有任何原因可能不会完成本研究或认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:螺内酯片
|
用法用量:片剂；规格：100mg；口服，一次一片，240ml温水送服；用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞、Tmax、AUC_%Extrap、tl/2、λz等 | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标：包括临床症状、生命体征、实验室检查指标、12-导联心电图、体格检查等。 | 给药后12小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷 药学学士 | 主任药师 | 13919118866 | 13919118866@163.com | 甘肃省兰州市城关区东岗西路1号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-09-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 64 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-11-30；
试验终止日期
国内：2019-01-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
