登记号
CTR20241038
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康人食物影响
试验通俗题目
评价健康受试者中食物对于JDB153片的药代动力学影响
试验专业题目
评价JDB153片在中国健康成人受试者中的随机、两周期、双交叉食物影响研究
试验方案编号
JDB153-02
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张鹏
联系人座机
028-85572787
联系人手机号
18519338035
联系人Email
zhangpeng@jumbodbwork.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-锦江区滨江东路9号香格里拉办公中心706
联系人邮编
610021
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估JDB153 在中国健康成人受试者中空腹或高脂餐后单次给药的PK特征；
评估JDB153 在中国健康成人受试者中空腹或高脂餐后单次给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18-55 岁（含临界值），身体质量指数（BMI）在18.50-30.00 kg/m2（含临界值）之间的健康男性或女性；
- 试验前3 个月内未参加其他临床试验给药或接受干预措施
- 育龄女性在筛选期血清妊娠试验必须呈阴性，并且同意从签署知情同意书开始至研究药物最后一次给药后至少3 个月内采用医学有效的避孕措施。从签署知情同意书开始直至研究药物最后一次给药后至少3 个月内男性受试者必须同意使用足够的避孕措施
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 经询问对研究药物或其任意药物组分或生物制剂过敏，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状者
- 经询问既往不能耐受静脉穿剌/留置针采血或有晕血、晕针史者
- 生命体征异常（清醒状态脉搏<60 bpm 或>100 bpm、收缩压＞140 mmHg 或 <90 mHg 或舒张压＞100 mmHg 或<60 mmHg，额温>37.3℃）；心电图女性QTc-F间期≥460 ms 或男性QTc-F 间期≥450 ms，或其他心电图异常有临床意义者；体格检查、实验室检查、腹部B 超等各项检查结果为异常且有临床意义者
- 筛选期乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（AntiHCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（Anti-HIV）、梅毒抗体血清免疫学检测中有一项呈阳性者
- 经询问筛选前3 个月内平均每日吸烟量多于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（含尼古丁制品）
- 经询问酗酒者或筛选前4 周内每周饮酒超过14 单位酒精（1 单位等于17.5 mL或14 g 纯酒精，不同品种酒类酒精含量以体积比标示，1 个酒精单位约等于50°白酒35 mL 或5°啤酒350 mL），或试验期间不愿意停止饮酒或食用任何含有酒精的制品，或入住时酒精测试阳性者
- 经询问筛选前3 个月内摄入过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯/日以上，1 杯=250 mL）者，或试验期间不能停止摄入任何含有咖啡因的饮料或食物、任何富含黄嘌呤或葡萄柚及其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄成份的饮料或食物者
- 经询问首次给药前1 年内有药物滥用者，或尿液多项毒品联合检测阳性者
- 经询问有明确的神经或精神障碍史者（包括癫痫、痴呆、抑郁或双相情感障碍、精神分裂等）；有QTc 间期延长史者；有免疫缺陷或免疫抑制性疾病、恶性肿瘤性疾病；有显著临床意义的慢性心血管、肝肾、内分泌、呼吸、血液（包括凝血）、消化系统等疾病者
- 经询问首次给药前6 个月内接受过大型外科手术者（如冠脉搭桥、肝肾切除、妇科手术等）；筛选前3 个月内发生急性神经、消化、呼吸、循环、内分泌、血液等系统疾病可能影响研究药物的吸收、分布、代谢和排泄及安全性评价者
- 经询问首次给药前3 个月内有过献血或失血≥400 mL 者；存在静脉采血困难者；计划在研究期间或研究结束后1 个月内献血者
- 经询问首次给药前2 周内规律使用过任何处方药、非处方药、生物制品、中成药、草药，口服或埋入的长效避孕药者除外
- 经询问试验给药前7 天内使用细胞色素P450（CYP）3A4 的强抑制剂或诱导剂，或者在研究参与期间预期需要使用强CYP3A4 抑制剂或诱导剂者
- 经询问首次研究用药前4 周内接受活疫苗接种者
- 经研究者判断，存在不适合参加试验的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JDB153片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:JDB153片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要PK 参数如Cmax，AUC0-∞，AUC0-t，Tmax，tlag，t1/2，CL/F，Vd/F 等 | 用药前后各采血时间点 | 有效性指标+安全性指标 |
| 试验期间的不良事件及实验室安全评估 | D0-D14 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑莉 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601950 | lzheng2005618@163.com | 四川省-成都市-四川省 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 郑莉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
