CTR20253042|RAY1225注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20253042

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐松波

联系人座机

020-31600199

联系人手机号

13794818515

联系人Email

xu_songbo@raynovent.com

联系人邮政地址

广东省-广州市-黄浦区神舟路288号D栋501房

联系人邮编

510700

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的：通过分析糖化血红蛋白（HbA1c）的变化，评价RAY1225注射液治疗饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性；次要目的通过分析其他疗效指标的变化，评价RAY1225注射液治疗饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的有效性；评价RAY1225注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者的安全性；评价RAY1225注射液在饮食运动干预后血糖控制不佳的2型糖尿病患者中的群体药代动力学特征及药物浓度与药效、安全性之间的相关性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，愿意在整个研究期间严格遵守知情同意书和本方案中的要求和限制；1.包括但不限于：研究期间可以遵循饮食和运动的建议改善生活方式、按计划注射试验用药品、进行自我血糖监测（SMBG），并可以记录研究日记和完成相关问卷等；
签署知情同意书时年龄≥18岁的男性或女性；
筛选前根据《中国糖尿病防治指南（2024版）》的诊断标准确诊为2型糖尿病至少12周；
仅经过饮食和运动治疗，筛选前未接受过任何降糖药物治疗；4.或筛选前12周内未接受过任何降糖药物，且既往仅接受口服降糖药物治疗，联合用药≤2种；
筛选时本地研究中心检查HbAlc≥7.5%且≤10.5%；
筛选时本地研究中心检查空腹血糖≤13.9mmol/L；
筛选时体重指数（BMI）≥20.0kg/m2；
自我报告筛选前至少12周内体重最大变化<5%；

排除标准

诊断或怀疑为1型糖尿病、特殊类型糖尿病或继发性糖尿病；
筛选时伴有严重的糖尿病慢性并发症；包括但不限于：增殖性糖尿病视网膜病变，糖尿病黄斑水肿、需要急性治疗的严重非增殖性糖尿病视网膜病变；
随机前24周内有糖尿病酮症酸中毒、高渗性高血糖状态；
筛选前12个月内发生过3级低血糖事件，筛选前3个月内发生≥3次2级低血糖事件（静脉或末梢血糖<3mmol/L）或出现低血糖相关症状；
筛选前12周内发生过可能影响血糖控制的严重外伤、严重感染或手术；
筛选前12周接受输血，或献血/失血≥400mL，或筛选前4周献血/失血≥200mL，或已知有血红蛋白病，如地中海贫血、溶血性贫血、镰状细胞性贫血等；
任何不稳定或者需要治疗的与血糖相关的除T2DM外的内分泌系统疾病（如甲亢，肢端肥大综合征，库欣综合征）；
已知有任何可能影响安全性评估的消化系统疾病史或手术史；
已知有甲状腺髓样癌、2型多发性内分泌腺瘤病（MEN2）病史或家族史者；
存在显著的活动性自身免疫异常的证据（例如狼疮或类风湿关节炎），且研究者认为，有可能需要在试验期间合并使用全身性糖皮质激素治疗；
器官移植病史（角膜移植术除外），或正准备接受器官移植；
筛选前5年内罹患过恶性肿瘤（已经临床治愈的基底细胞癌或原位癌除外）；
筛选前24周内发生过重大心脑血管疾病，包括急性心肌梗死（MI）、脑血管意外、不稳定型心绞痛、不稳定性心律失常、失代偿性心功能不全（纽约心脏病协会分级III或IV级），进行过冠状动脉介入治疗或冠状动脉旁路移植术等心脏手术；
已知或筛选时发现心电图异常，且存在显著的安全风险，或需进一步诊疗；包括但不限于：无法控制或需要药物治疗的心律失常如持续性室性心动过速、II度或III度房室传导阻滞等、QTcF>450ms，长QT综合征家族史、Brugada综合征家族史等，或筛选时心率>100次/分；
筛选期收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg；
筛选期实验室检查有明显异常者； a)乙肝表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA阳性、丙肝抗体阳性且HCV-RNA阳性、人类免疫缺陷病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体阳性且快速血浆反应试验（RPR）阳性者； b)血红蛋白男性<120g/L、女性<110g/L； c)血清降钙素>ULN； d)促甲状腺激素（TSH）<0.4mIU/L或>6mIU/L； e)血清淀粉酶或脂肪酶>3×ULN（如部分中心无法检测脂肪酶，可接受只依据淀粉酶判断）； f)ALT ≥3×ULN、AST ≥3×ULN或总胆红素≥1.5×ULN；（筛选前6个月内诊断为代谢相关脂肪性肝病的参与者ALT的排除标准为>5×ULN；有吉尔伯特综合征病史的参与者总胆红素的排除标准为>3×ULN）； g)估算肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2，或UACR ≥300mg/g；
筛选前12周内使用过或研究期间计划使用除研究用药物外的任何可能影响糖代谢或体重变化且影响疗效评估的药物、产品；
筛选前12周进行了可导致体重不稳定的手术；或目前正处在减肥计划中且不在维持阶段；或试验期间计划进行减轻体重的强化饮食或运动疗法；
既往使用过胰岛素控制糖尿病，筛选前12周之前因急性状态短期使用胰岛素除外（例如急性疾病、住院期间或择期手术等情况下累计使用≤14天）；
过敏体质（对多种药物或食物过敏）者，或已知对RAY1225、GLP-1受体激动剂及GLP-1相关药物过敏者；
有吸毒、药物滥用史；
没有适合进行皮下注射的部位（因外伤、手术、过敏或皮肤病变等导致腹部、大腿和上臂均不能进行皮下注射），或不能耐受静脉穿刺采血，或有晕针、晕血史者；
筛选前12周内平均每日酒精摄入量，男性>25g，女性>15g；
女性参与者正处在哺乳期或妊娠试验结果阳性，具有生育能力的参与者（包括伴侣）不愿意在整个研究期间至末次给药后3个月内采取有效避孕措施；
筛选前12周或5个药物半衰期（以较长的为准）内参加过其他药物临床试验并接受试验药物治疗者；
依研究者判断，参与者存在其他任何可能影响试验正常完成或影响研究数据评估的疾病，或其他不适于参加本研究的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:RAY1225注射液	剂型:注射液
中文通用名:RAY1225注射液	剂型:注射液
中文通用名:RAY1225注射液	剂型:注射液
中文通用名:RAY1225注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:RAY1225注射液安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
治疗36周的HbA1c较基线变化。	治疗36周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
各时点HbA1c较基线变化；	试验过程，52周	有效性指标
各时点空腹血浆葡萄糖较基线的变化；	试验过程，52周	有效性指标
不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、低血糖事件等	试验过程，52周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
纪立农	医学博士	主任医师	010-88325578	jiln@bjmu.edu.cn	北京市-北京市-西城区西直门南大街11号	100000	北京大学人民医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学人民医院	纪立农	中国	北京市	北京市
南京医科大学第二附属医院	鲁一兵	中国	江苏省	南京市
济南市中心医院	董晓林	中国	山东省	济南市
郑州大学第二附属医院	张东铭	中国	河南省	郑州市
青岛山大齐鲁医院（山东大学齐鲁医院（青岛））	何兰杰	中国	山东省	青岛市
武汉市第三医院	吴军	中国	湖北省	武汉市
河北中石油中心医院	韩洁	中国	河北省	廊坊市
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
南阳医学高等专科学校第一附属医院	石小霞	中国	河南省	南阳市
南京市江宁医院	王昆	中国	江苏省	南京市
南京市第一医院	李倩	中国	江苏省	南京市
吉林大学第二医院	蔡寒青	中国	吉林省	长春市
淄博市市立医院	术红燕	中国	山东省	淄博市
宜宾市第二人民医院	顾峻菱	中国	四川省	宜宾市
湖州市中心医院	郑淑莺	中国	浙江省	湖州市
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）	王炜	中国	安徽省	合肥市
安徽医科大学第一附属医院	章秋	中国	安徽省	合肥市
徐州医科大学附属医院	凌宏威	中国	江苏省	徐州市
锦州医科大学附属第三医院	奚悦	中国	辽宁省	锦州市
河北省沧州中西医结合医院	王晓蕴	中国	河北省	沧州市
成都市第五人民医院	曹洪义	中国	四川省	成都市
新乡医学院第三附属医院	杜玮	中国	河南省	新乡市
齐齐哈尔医学院附属第三医院	单洁	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
中山大学孙逸仙纪念医院	严励	中国	广东省	广州市
广州医科大学附属番禺中心医院	孙治华	中国	广东省	广州市
长春国文医院	邵红	中国	吉林省	长春市
重庆大学附属涪陵医院	卢建刚	中国	重庆市	重庆市
石家庄市人民医院	吴韬	中国	河北省	石家庄市
岳阳市人民医院	周迪军	中国	湖南省	岳阳市
连云港市第二人民医院	高云明	中国	江苏省	连云港市
南通大学附属医院	顾云娟	中国	江苏省	南通市
萍乡市人民医院	张雅薇	中国	江西省	萍乡市
株洲市中心医院	刘红	中国	湖南省	株洲市
娄底市中心医院	孙卫平	中国	湖南省	娄底市
潍坊市人民医院	刘海霞	中国	山东省	潍坊市
通化市中心医院	彭迪	中国	吉林省	通化市
宜昌市中心人民医院	曽朝阳	中国	湖北省	宜昌市
益阳市中心医院	徐雪辉	中国	湖南省	益阳市
驻马店市中心医院	王连伟	中国	河南省	驻马店市
德阳市人民医院	王艳	中国	四川省	德阳市
上海市浦东新区人民医院	蒋晓真	中国	上海市	上海市
延边大学附属医院	金红梅	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
南阳市中心医院	徐娜	中国	河南省	南阳市
北大医疗鲁中医院	刘群	中国	山东省	淄博市
齐齐哈尔市第一医院	王慧慧	中国	黑龙江省	齐齐哈尔市
深圳市龙华区人民医院	白晓苏	中国	广东省	深圳市
暨南大学附属第六医院(东莞市东部中心医院)	刘惠丹	中国	广东省	东莞市
石家庄市第二医院	王军芬	中国	河北省	石家庄市
厦门市第五医院	王丽英	中国	福建省	厦门市
盐城市第一人民医院	刘艳梅	中国	江苏省	盐城市
郯城县第一人民医院	王开红	中国	山东省	临沂市
洛阳市第三人民医院（洛阳职业技术学院第一附属医院）	田军航	中国	河南省	洛阳市
晋城大医院	张丽丽	中国	山西省	晋城市
邯郸市第一医院	王海芳	中国	河北省	邯郸市
天津市第五中心医院	王肃	中国	天津市	天津市
石家庄市中医院	王娟	中国	河北省	石家庄市
成都市第二人民医院	郎红梅	中国	河北省	石家庄市
四川省人民医院	周卉	中国	四川省	成都市
郑州市第三人民医院	常俊佩	中国	河南省	郑州市
江苏大学附属医院	杨玲	中国	江苏省	南京市
北华大学附属医院	李春燕	中国	吉林省	吉林市
延安大学咸阳医院	王芳	中国	陕西省	咸阳市
吉林省一汽总医院	宋成伟	中国	吉林省	吉林市
合肥市第一人民医院	吕芳	中国	安徽省	合肥市
济宁医学院附属医院	李艳英	中国	山东省	济宁市
梅河口市中心医院	金红伟	中国	吉林省	吉林市
广州医科大学附属市八医院	韩亚娟	中国	广东省	广州市
惠州市第三人民医院	刘海霞	中国	广东省	惠州市
锦州市中心医院	王雪鹰	中国	辽宁省	锦州市
吉林省人民医院	王海英	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-05-21
北京大学人民医院伦理审查委员会	同意	2025-07-24

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 350 ；

已入组例数

国内: 3 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-08-22；

第一例受试者入组日期

国内：2025-08-26；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

RAY1225注射液 ｜进行中-招募中