登记号
CTR20221616
相关登记号
CTR20212855
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
拟用于治疗抑郁症等疾病
试验通俗题目
标准餐对HS-10353药代动力学影响的研究
试验专业题目
标准餐对HS-10353药代动力学影响的研究
试验方案编号
HS-10353-107
方案最近版本号
1.1
版本日期
2022-06-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亮
联系人座机
186-52108716
联系人手机号
18652108716
联系人Email
wangl2@hspharm.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价标准餐对健康受试者服用HS-10353后药代动力学的影响。
次要目的：评价健康受试者单次口服HS-10353后的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 年龄在18~65周岁之间（包含边界值）的男性和女性受试者
- 受试者体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）。男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- 受试者自诉能够依照研究规定完成研究
- 受试者在从签署知情同意书至末次给药后3个月内无妊娠及供精/供卵计划并自愿采取有效的避孕措施（试验期间为非药物避孕），且女性受试者在首次给药前14天内没有发生无保护措施的性行为
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征检查、心电图、临床实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）等经研究者判断异常且具有临床意义者
- 筛选期输血前四项检查（乙肝表面抗原、丙肝病毒抗体、艾滋病病毒抗体、梅毒抗体）阳性者
- 既往有患有神经系统、精神系统、消化系统、循环系统、呼吸系统、泌尿系统等严重疾病或现有上述疾病，或研究用药前新发疾病，且经研究者评估不适宜参加本试验研究者
- 有吞咽困难或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，经研究者判断不适合入组者
- 有过敏史者或过敏体质者（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分过敏者
- 筛选前3个月内，参加过其他任何临床试验且使用了临床试验药物者
- 筛选前3个月内，大量失血（>400mL）或献血者
- 筛选前6个月摄入过量的茶、咖啡和或含咖啡因的饮料者（平均每天8杯以上，1杯=200mL）；或不同意在给药前48h至试验结束期间禁止摄入任何富含黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）、葡萄柚的饮料或者食物者
- 筛选前6个月内经常饮酒者（即每周饮酒超过14单位酒精，1单位=14g酒精，相当于360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，相当于每周饮啤酒10瓶或白酒1斤或红酒3瓶）或试验期间不能停止饮用酒精类产品者，或酒精呼气检查结果阳性者
- 筛选前6个月内嗜烟者（指平均每日吸烟量多于5支）、习惯性咀嚼槟榔者或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- 在筛选前5年内有药物滥用史、药物依赖史或使用过毒品者，或药筛结果阳性者
- 在首次服用研究药物前14天内，使用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品（发挥局部作用的外用制剂除外）者
- 在首次服用研究药物前14天内，使用过疫苗或研究期间计划使用疫苗者
- 在首次服用研究药物前30天内，使用了任何可以改变CYP酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂-地塞米松、卡他咪嗪、奥卡西平、苯妥英、磷苯妥英、去氧苯比妥、圣约翰草等；CYP3A4抑制剂-伊曲康唑、红霉素和克拉霉素等；CYP2C9诱导剂-如利托那韦、利福平、苯巴比妥等；CYP2C9抑制剂-如胺碘酮、氟康唑等；CYP2C19诱导剂-如戊巴比妥钠、泼尼松等；CYP2C19抑制剂-如阿米替林、舍曲林、硝苯地平等）者
- 女性受试者在筛选前1个月或试验期间处于哺乳期者
- 女性受试者妊娠检查结果阳性者
- 乳糖不耐受者
- 对饮食有特殊要求、不能遵守统一饮食者
- 静脉采血困难和/或不能耐受静脉穿刺/留置针者
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者判断不适宜参加者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10353胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等 | 至96小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标 | 至研究结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王婷 | 药学学士 | 主任药师 | 0931-8356748 | 13919118866@163.com | 甘肃省-兰州市-东岗西路11号 | 730000 | 兰州大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 王婷 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-05-19 |
| 兰州大学第一医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-07-03；
第一例受试者入组日期
国内：2022-07-08；
试验终止日期
国内：2022-08-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
