CTR20180998|盐酸氨溴索分散片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180998

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

闫冬明

联系人座机

13853590165；0535-6391521-596

联系人手机号

联系人Email

dmyan@dcb-group.com

联系人邮政地址

烟台市福山区电信路530号

联系人邮编

265500

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的评估烟台东诚大洋制药有限公司生产的盐酸氨溴索分散片（规格：30mg）与BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE持证，DELPHARM REIMS生产的盐酸氨溴索片（SURBRONC® EXPECTORANT，规格：30mg）在健康受试者中空腹和餐后状态下的生物等效性试验。次要研究目的观察受试制剂盐酸氨溴索分散片在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄为18～45岁健康男性和女性受试者（包括18岁和45岁）。
男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；体重指数≥19且≤26kg/m2，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2）。
试验前病史、体格检查、心电图、胸片、实验室项目及试验相关各项检查、检测均正常或无临床意义的异常，临床研究医生判断认为合格者。
女性受试者为非哺乳期，妊娠试验检查阴性。
自愿参加本次临床试验，理解研究程序且签署了书面的知情同意书。
能够按照试验方案要求完成研究。

排除标准

生命体征、体格检查、心电图、胸片（6个月内有效）及各项实验室检查结果异常且有临床意义者。
有中枢神经系统、心血管系统、肝肾功能不全、消化道系统、呼吸系统、代谢及骨骼系统疾病病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者。
在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月使用过毒品者，药筛检查为阳性的。
有药物和生物制剂过敏史，或已知对本药成分有过敏史者。
首次用药前4周内使用过任何半衰期长可能影响本研究的药品，或任何改变肝药酶活性的药物。
首次用药前2周内或试验期间需服用任何处方药或非处方药。
首次用药前1周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚、西柚和/或黄嘌呤饮食等）或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者。给药前48小时内服用过巧克力、咖啡或含咖啡因的茶，或者任何含咖啡因的食品或饮料者。
对饮食有特殊要求,并不能遵守所提供的饮食和相应的规定。
首次用药前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），酒精呼气检测为阳性的。
首次用药前3个月每日吸烟量多于5支者。
参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血大于400mL者。
已知乙肝、HIV、HCV病毒及梅毒螺旋体为阳性。
受试者未采取有效的避孕措施或半年内有生育计划，或女性受试者妊娠试验阳性。
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
研究者本人和与本试验相关人员及其家庭成员。
静脉采血困难的受试者。
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史。
患有增加出血性风险的疾病，如血小板减少症、血友病、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等。
患有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者。
可能因为其他原因而不能完成本研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸氨溴索分散片	用法用量:片剂；规格：30mg；口服。成人，一次1～2片，一日3次，饭后服。

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸氨溴索片英文名：Ambroxol HydrochlorideTablets 商品名：SURBRONC	用法用量:片剂；规格：30mg；口服。成人，一次1～2片，早晚服。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0－t及AUC0－∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC0-t/AUC0-∞、F等	给药后48小时	有效性指标
不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、凝血常规、血生化和尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12-导联心电图和体格检查等	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王海生；本科		主任医师	18753109733	18753109733@163.com	山东省济南市北园大街247号	250033	山东大学第二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海熙华检测技术服务有限公司	刘佳	中国	上海	上海
广州静远医药研究有限公司	徐钊斯	中国	广东	广州
济南三才医药科技有限公司	孙吉茂	中国	山东	济南
烟台东诚大洋制药有限公司	李百开	中国	山东	烟台

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山大二院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-06-04

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-06-25；

试验终止日期

国内：2018-11-06；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸氨溴索分散片 ｜已完成