登记号
CTR20243622
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中的药代动力学比对试验
试验专业题目
司美格鲁肽注射液与诺和泰®在中国健康受试者中单中心、开放、随机、单剂量、平行设计的药代动力学比对试验
试验方案编号
2024-PK-SMGLT-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-06-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
沈学慧
联系人座机
0518-85790115
联系人手机号
18905130886
联系人Email
xuehui.shen@sinopep.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区大浦工业园临浦路28号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价在健康成年受试者中单次给药受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）药代动力学（PK）特征的相似性。
次要目的：评价受试制剂司美格鲁肽注射液与参比制剂司美格鲁肽注射液（诺和泰®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁且＜60周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥ 50.0 kg，女性体重≥ 45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg/m2（包括边界值）；
- 无糖尿病及肥胖家族史，无已知患有糖尿病的一级亲属或有多发性内分泌肿瘤综合征2型或家族性甲状腺髓样癌（MTC）的个人或家族史；
- 糖化血红蛋白≤ 6%；
- 受试者在试验期间及最后一次试验药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，且无生育、捐精、捐卵计划
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
排除标准
- 过敏性体质（如湿疹、荨麻疹、过敏性哮喘等），或有两类或以上过敏原（如药物、食物如牛奶和花粉），或已知对本药组分或GLP-1类似物过敏者，或司美格鲁肽抗药抗体阳性；
- 筛选前两周至随机前发生急性疾病者；
- 根据研究人员的判断，筛选前1个月内发生过任何严重系统性传染病；
- 筛选前3 个月内有诊断明确的高血糖或低血糖病史；
- 筛选前有恶性肿瘤或急慢性胰腺炎或特发性胰腺炎或非家族性MTC病史；
- 筛选时生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、甲功三项、凝血功能、降钙素测定、传染病检查）和12-导联心电图检查，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 筛选时降钙素＞20 ng/L或血淀粉酶或脂肪酶＞正常值上限者；
- 筛选前一年至随机前有呼吸、循环、消化、泌尿、血液、淋巴、内分泌、免疫、精神和神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者，或筛选前一年至随机前有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者，或筛选前一年至随机前有视网膜病变疾病史者，或筛选前一年至随机前有疑似或确诊抑郁症、焦虑症等精神类疾病史者；
- 筛选前6个月至随机前接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 筛选前4周至随机前接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前2周至随机前使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和功能性维生素者；
- 筛选前一个月至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑、SSR类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
- 筛选前6个月内接受过人胰高血糖素样肽-1类药物（GLP-1）（如利拉鲁肽、艾塞那肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽、洛塞那肽、司美格鲁肽及其他同类别药物）；
- 筛选前3个月至随机前参加任何药物或器械的临床研究（参加的定义：指随机或者接受试验用药品或器械）或使用过本试验相关药物者；
- 筛选前3个月至随机前接受过输血或使用过血制品，或有献血史，或其他原因失血超过400 mL，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血者；
- 首次给药前48 h至出院为止无法停止食用含咖啡因等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- 筛选前一年至随机前，有酗酒史，即平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的白酒或150 mL葡萄酒）者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者，或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月至随机前平均每日吸烟量≥5支者；
- 筛选前一年至随机前有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品），或既往使用过毒品，或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者；
- 传染病检查有一项或一项以上为阳性者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
- 因外伤、手术、过敏或皮肤病变等原因导致腹部皮肤不适宜进行皮下注射或注射部位反应观察者；
- 有吞咽困难者，对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 研究者、任何次级研究者、研究助理、药剂师、试验协调员、直接参与试验的其他工作人员或亲属；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱、身体疲惫、脱水或营养不良等）；
- 根据研究者的判断，有其他不适宜入组情况者。
- 女性受试者筛选前30天至随机前使用口服避孕药者；
- 女性受试者筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- 女性筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在非妊娠状态范围内者；
- 妊娠或哺乳期女性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:司美格鲁肽注射液
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-inf、AUC0-t、Cmax | 给药前60min内及给药后840 h（D36）内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 其他药代动力学（PK）参数包括但不限于：AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、CL、Vz | 给药前60min内至给药后840 h（D36）内 | 有效性指标 |
| 不良事件的发生类型、发生率、严重程度 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
| 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）的阳性率 | 给药前60min内至给药后840 h（D36）内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-淮上区龙华路633号 | 233000 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员会 | 同意 | 2024-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
