登记号
CTR20233001
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
疏风宣肺，止咳利咽。用于风邪犯肺，肺气失宣所致的咳嗽，咽痒，痒时咳嗽，或呛咳阵作，气急，遇冷空气、异味等因素突发或加重，或夜卧晨起咳剧，多呈反复性发作，干咳无痰或少痰，舌苔薄白等。感冒后咳嗽及咳嗽变异性哮喘见上述证候者。
试验通俗题目
苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽的临床研究
试验专业题目
苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽（风邪犯肺、肺气失宣证）有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心II期临床研究
试验方案编号
DFYJ-SH-ET-01
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2023-08-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宏图
联系人座机
010-84470058
联系人手机号
13522058311
联系人Email
wanghongtu@bj-dfyj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区惠新东街甲2号住总地产大厦801
联系人邮编
100029
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索苏黄止咳颗粒治疗儿童感冒后咳嗽的缩短病程、改善症状/病情和改善中医证候作用。
观察苏黄止咳颗粒临床应用的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
8岁(最小年龄)至
14岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合儿童感冒后咳嗽西医诊断标准；
- 符合中医咳嗽风邪犯肺、肺气失宣证诊断标准；
- 具有上呼吸道感染病史，咳嗽病程2～5周（＜6周）；
- 咳嗽VAS评分≥40mm；
- 年龄8～14周岁；
- 知情同意过程应符合规定，法定监护人与受试儿童共同签署知情同意书。
排除标准
- 符合常见慢性咳嗽病因（CVA、UACS、EB、心理性咳嗽）筛选标准；
- 符合百日咳筛选标准；
- 具有咳嗽相关慢性肺疾病史（包括但不限于支气管扩张症、支气管哮喘、气管-支气管/肺结核等）；
- 体温（腋下）≥37.3℃；
- 严重营养不良、佝偻病患者及合并心、脑、肝、肾及造血等系统严重原发性疾病，或ALT、AST＞参考值上限1.5倍，血Cr＞参考值上限；
- 已知或怀疑对本试验药物成分过敏；
- 研究者认为不适宜参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏黄止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苏黄止咳颗粒模拟剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咳嗽消失率/时间 | 基线及每日记录咳嗽VAS 评分，治疗7 天、治疗14 天评价消失率，治疗14 天评价消失时间。 | 有效性指标 |
| 咳嗽VAS 评分变化 | 基线至治疗14 天每日记录，治疗7 天、治疗14 天，评价。 | 有效性指标 |
| 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ）评分变化 | 基线、治疗14天，记录并评价。 | 有效性指标 |
| 咳嗽症状积分变化 | 基线、治疗7天、治疗14天，记录并评价。 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 基线、治疗7天、治疗14天，记录评分并评价。 | 有效性指标 |
| 临床疗效总评量表（CGI-GI） | 治疗3天、治疗14天，记录评分并评价。 | 有效性指标 |
| 重新确定咳嗽病因诊断 | 发病8周+1周。 | 有效性指标 |
| 临床不良事件/反应发生率 | 随时观察，治疗7天、治疗14天（或治疗终点）和访视终点记录。 | 安全性指标 |
| 生命体征及体格检 | 基线、治疗7天、治疗14天、治疗终点观察。 | 安全性指标 |
| 实验室理化检查 | 血常规，尿常规，肝、肾功能，心电图：基线、治疗终点观察，治疗前正常、治疗后异常者，以及治疗前异常、治疗后异常加重者，应定期复查至正常或恢复到基线水平。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李新民 | 医学博士 | 主任医师 | 022-27986257 | tjtcmlxm@163.com | 天津市-天津市-西青区昌凌路88 号 | 300381 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 李新民 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 长春中医药大学附属医院 | 孙丽平 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 吴振起 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 山东中医药大学附属医院 | 周朋 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-08-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 72 ；
已入组例数
国内: 72 ；
实际入组总例数
国内: 72 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-16；
第一例受试者入组日期
国内：2023-12-18；
试验终止日期
国内：2024-05-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
