登记号
CTR20230142
相关登记号
CTR20221868
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病、活动性自身免疫性肝炎
试验通俗题目
食物对中国健康受试者口服HR19042胶囊的药代动力学影响研究
试验专业题目
食物对中国健康受试者口服HR19042胶囊的药代动力学影响研究
试验方案编号
HR19042-102
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价不同饮食条件对健康受试者单剂量口服HR19042胶囊16 mg（4 mg/粒，4粒）后药代动力学特征的影响。
次要目的：评价HR19042胶囊在健康人体给药后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18 ~ 45周岁（含边界值）的中国健康成年人；
- 体重男性≥50kg，女性≥45kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（包含边界值，BMI=体重（kg）/身高（m）2）；
- 理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。
排除标准
- 存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
- 全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
- 乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙型肝炎e抗原（HBeAg）、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人类免疫缺陷病毒（HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果阳性者；
- 存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- 筛选前2周内使用过任何药物（处方药、非处方药、中草药及保健品）或筛选前4周内使用过影响肝脏代谢酶CYP3A4功能的药物者（如：诱导剂—恩杂鲁胺、米托坦、卡马西平、苯妥英、利福平等；抑制剂—克拉霉素、伊曲康唑、酮康唑、利托那韦、泰利霉素等）；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或尿药筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
- 筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 筛选前3个月内献血或血液制品者或6个月内失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内接种过疫苗或试验期间不能避免接种疫苗者；
- 不同意在试验给药前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- 有生育能力的女性受试者必须在随机前7天内进行妊娠试验，且结果为阴性；且必须为非哺乳期；具有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者自签署知情同意书开始至研究结束后至少3个月内无生育、捐献精子/卵子计划，且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣）（试验期间需采取非药物避孕措施）；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 胶囊吞咽困难者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，不能耐受高脂餐的受试者，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁者；
- 研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR19042胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HR19042胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HR19042胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
|
中文通用名:HR19042胶囊
|
剂型:胶囊剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药动学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz/F，Vz/F，MRT0-t及MRT0-∞、AUC_%Extrap； | 0h至给药后48h进行血样采集。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 指标：不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），生命体征测定结果，心电图检查和体格检查等结果。 | 从筛选到末次随访 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何艳 | 医学博士 | 教授 | 0851-86773930 | physicianheyan@126.com | 贵州省-贵阳市-贵医街28号 | 550000 | 贵州医科大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院 | 何艳 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州医科大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-12-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 16 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-02-09；
第一例受试者入组日期
国内：2023-02-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
