美阿沙坦钾片 |进行中-尚未招募

登记号
CTR20240620
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品适用于治疗成人原发性高血压。
试验通俗题目
美阿沙坦钾片的生物等效性试验
试验专业题目
美阿沙坦钾片在健康受试者中空腹/餐后状态下的开放、 随机、 交叉生物等效性试验
试验方案编号
CS-2024-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-10
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
郑建芳
联系人座机
0373-6852002
联系人手机号
联系人Email
zhengjianfang@xxclzy.com
联系人邮政地址
河南省-新乡市-辉县市东郊
联系人邮编
453613

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80mg,新乡市常乐制药有限责任公司生产)与参比制剂美阿沙坦钾片(商品名易达比®,规格:80mg;Takeda Ireland Ltd.生产)在健康受试者体内的药代动力学,评价空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。 次要目的:评估受试制剂美阿沙坦钾片(规格:80mg)与参比制剂易达比®(规格:80mg)在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并在所有研究程序开始前签署知情同意书;
  • 筛选时年龄≥18周岁的男性或女性受试者;
  • 男性体重≥50.0 kg,女性体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2范围内(包括临界值);
  • 体格检查、生命体征检查[生命体征参考值范围(包括边界值):收缩压90~140 mmHg,舒张压60~90 mmHg,脉搏50~100次/分,体温(耳温)35.8~37.2℃]、实验室检查(血常规、尿常规、血生化、凝血功能)、传染病筛查、女性妊娠检查、滥用药物筛查、酒精呼气测试、12导联心电图检查结果正常或异常无临床意义;
  • 自签署知情同意书至末次给药后3个月内受试者无供精/供卵计划,受试者及其伴侣无生育计划,且同意采取有效避孕措施(如通过禁欲、宫内节育器、避孕套避孕)。
排除标准
  • (询问)过敏体质或有食物过敏史,尤其是对乳糖不耐受或牛奶过敏者;
  • (询问)有药物过敏史者,尤其是对美阿沙坦钾、阿齐沙坦过敏;
  • (询问)有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史、疾病史,尤其是最近一年内有胃肠道、肝脏、肾脏、心血管、血液疾病史;
  • (询问)既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病;
  • (询问)首次给药前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上,1杯=250mL)者,或不同意在首次给药前48 h内及试验期间停止进食可能影响药物体内过程的饮食(包括浓茶、咖啡、巧克力、可可、动物肝脏、葡萄柚或任何其他柑橘类水果等);
  • (询问)首次给药前3个月内使用过毒品或12个月内有滥用药物史(包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品);
  • (询问)首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药或保健品者;
  • (询问)首次给药前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位= 17.7 mL 乙醇,即1单位=357 mL酒精含量为5%的啤酒或43 mL酒精含量为40%的白酒或147 mL酒精含量为12%的葡萄酒),或在用药前48 h内及试验期间不能禁酒;
  • (询问)首次给药前3个月内日均吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • (询问)首次给药前90天内参加过其他药物临床试验或器械临床试验;
  • (询问)首次给药前90天内献血包括成分血或大量失血(≥400mL),接受输血或使用血制品者,试验期间计划献血者;
  • (询问)不能耐受静脉穿刺者,有晕针或晕血史,或静脉采血困难者;
  • (询问)对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • (询问)首次给药前1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
  • (询问)女性受试者处于妊娠期、哺乳期,或签署知情同意书前14天内发生未采取有效避孕措施的性行为;
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
  • 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:美阿沙坦钾片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:美阿沙坦钾片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 给药后48小时 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Tmax、λz、tl/2、AUC_%Extrap 给药后48小时 有效性指标
实验室检查、体格检查、心电图检查、生命体征测量、不良事件 整个试验期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
黄朝林 医学硕士 主任医师 15307173189 88071718@qq.com 湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号 430040 武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
武汉市传染病医院 黄朝林 中国 湖北省 武汉市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会 同意 2024-01-30

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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