登记号
CTR20221860
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
MB-102是一种用于测量肾小球滤过率的荧光示踪剂，与MediBeacon？动态 TGFR 监测系统一起使用，以测量肾功能受损或正常患者的肾小球滤过率（GFR）
试验通俗题目
一项 MB-102（Relmapirazin）及 MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统用于正常及肾功能受损受试者肾功能评估的关键性、开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究
试验专业题目
一项 MB-102（Relmapirazin）及 MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统用于正常及肾功能受损受试者肾功能评估的关键性、开放标签、多中心、安全性和药代动力学研究
试验方案编号
100-003
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2022-09-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周俊
联系人座机
0571-89918267
联系人手机号
18061872796
联系人Email
hdgdzhoujun@eastchinapharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-拱墅区花园岗街与萍水东路交叉口运河万科中心A1
联系人邮编
310011
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1、旨在表明使用 MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统测量的 MB-102 经皮荧光 GFR 与 MB-102 血浆 GFR的一致性
2、旨在评估单剂量 MB-102 用于受试者的安全性和耐受性
3、旨在受试者中，评估使用 MediBeacon® 经皮肾小球滤过率动态监测系统经皮无创监测 MB-102 荧光的安全性和有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1.年龄≥18岁的男性或女性： a.非妊娠期女性受试者，非育龄期或愿意在研究期间使用可靠避孕措施; b.男性受试者必须愿意从给药当天开始至给药后至少7天保持禁欲，或使用可靠的避孕措施; c.对于育龄期女性，受试者在筛选期妊娠试验结果应为阴性，且同意正确使用以下一种可接受的避孕方法：禁欲，口服避孕药（联合或单独使用孕酮）；注射避孕法，左炔诺孕酮植入术、雌激素阴道环、经皮避孕贴剂、宫内节育器或节育系统、或男性伴侣绝育; d.在整个研究期间及末次研究给药后1个月内，男性受试者不得捐精;
- 有能力直接提供知情同意，且能够遵守本研究方案所述要求和规定的受试者
- 静脉条件允许按方案所述要求进行采血
排除标准
- COVID-19 PCR 检测阳性 a. 接种疫苗后且无 COVID-19 症状的受试者不需要进行 PCR 检测，但可由研究中心自行决定是否进行检测
- 近期献血或失血（血液或血浆）：研究药物首次给药前 30 天内，献血量或失血量到达 100 mL 至 499 mL；或研究药物首次给药前 56 天内，超过 499 mL
- MB-102 给药前 3 天内使用非甾体抗炎药（NSAID）
- 受试者参加了其他临床研究并接受了试验药物，且在本研究给药日第一天时仍处在以下时间范围内：其他试验药物用药后 30 天或 5 个半衰期内（以较长时间为准）
- 对粘合剂有皮肤过敏史（如：创可贴、外科胶带）
- 严重的过敏反应史（不可接受的不良事件）或对任何过敏原（包括药物、MB-102或其他相关产品）的过敏反应史（药物不耐受不视为药物过敏）
- 任何可能会增加研究参与或研究药物给药风险，或研究者认为可能干扰研究结果解读的情况，如急性或慢性疾病，心脏、实验室或体格检查异常
- 胸骨或其他传感器放置位置有明显的瘢痕、纹身或色素沉着变化，有可能造成传感器读数相对于其他皮肤区域数值出现改变
- 研究者认为可能限制受试者完成试验，或可能使受试者面临更大风险，或影响研究结果解释的任何严重或不受控制的医学疾病、活动性感染、体格检查异常发现、实验室检查异常发现或精神疾病
- 目前正在接受透析治疗
- 目前无尿
- 血清妊娠试验阳性
- eGFR> 120 mL/min/1.73m2
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MB-102 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在预先设定的时间点对受试者进行采血，经皮肾小球滤过率动态监测系统将在12小时内或24小时内采集荧光测量值。以经皮荧光GFR相对与归一化的血浆GFR的P30值作为性能评价指标，其目标值为85%。 | 给药后的12小时或24小时内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过治疗期出现的不良事件（TEAE）评估MB-102的安全性。 | MB-102首次给药后至给药后第7天（±3天） | 安全性指标 |
| 通过TEAE评估经皮肾小球滤过率动态监测系统经皮肾小球滤过率动态监测系统的安全性 | MB-102首次给药后至给药后第7天（±3天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵明辉 | 博士 | 主任医师 | 13501243815 | mhzhao@bjmu.edu.cn | 北京市-北京市-东城区车辇店15号北大医院第三住院部一层126房间 | 100010 | 北京大学第一医院 |
| 崔一民 | 博士 | 主任医师 | 13911854192 | zxyjk@126.com | 北京市-北京市-东城区车辇店15号北大医院第三住院部一层126房间 | 100010 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 徐州医科大学附属医院 | 孙东 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 复旦大学附属华山医院 | 张菁、薛骏 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川大学华西医院 | 冯萍、付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 北京大学第一医院 | 赵明辉、崔一民 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| Nucleus Network | George C.Canas | 美国 | Minnesota | St. Paul |
| Research by Design, LLC | Paul W.Crawford | 美国 | Illinois | Chicago |
| Carolina Phase I Research | Matthew Hong | 美国 | North Carolina | Raleigh |
| Velocity Clinical Research | Margaret Chang | 美国 | Florida | Edgewater |
| Endeavor Clinical Trials, LLC | Hernan Alfonso Salazar， Nitendra Argarwal | 美国 | Texas | San Antonio |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-11-10 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2022-07-05 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2023-02-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
国际: 250 ；
已入组例数
国内: 54 ；
国际: 249 ；
实际入组总例数
国内: 54 ；
国际: 249 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-05；
国际：2022-06-14；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-09；
国际：2022-06-21；
试验终止日期
国内：2022-12-26；
国际：2023-02-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
