CTR20240290|重组抗CD38单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20240290

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

赵亚洲

联系人座机

010-58628288

联系人手机号

13001958778

联系人Email

yazhou_zhao@sinocelltech.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京经济技术开发区科创七街 31号院5号楼301室

联系人邮编

100176

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量（MTD）和II期推荐剂量（RP2D）次要目的：评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的初步有效性；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药代动力学（PK）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的药效动力学（PD）特征；评价SCTC21C在复发/难治的CD38+血液瘤受试者中的免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署ICF时年龄≥18周岁，性别不限，体重≥40 kg，≤90 kg；
复发或难治的CD38+（经免疫组化或流式细胞术证实）血液瘤，包括MM、原发性系统性AL型淀粉样变性、T-ALL、MCL、DLBCL、FL或WM等。剂量递增阶段不纳入急性白血病受试者。
经标准治疗失败或无标准治疗，或不耐受/拒绝标准治疗。
存在可测量病灶/指标： ①对于MM受试者，要求有以下至少一项可测量指标：血清M蛋白≥1 g/dL、尿M蛋白≥200 mg/24 小时、受累血清游离轻链≥10 mg/dL； ②对于AL型淀粉样变性受试者，要求dFLC＞50 mg/L； ③对于淋巴瘤受试者，经CT或MRI评估，至少有一个可测量病灶（即淋巴结病灶长径＞15 mm，或结外病灶长径＞10 mm）。
ECOG体力评分0、1或2分；
预计生存时间不少于3个月；
肝、肾、心脏功能符合以下条件： a. 肝功能：血清总胆红素≤1.5 ×正常值上限（ULN）；谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5 × ULN； b. 肌酐清除率≥30 mL/min（适用于MM、AL型淀粉样变性受试者）或血肌酐≤1.5 × ULN； c. 心脏：左室射血分数（LVEF）≥50%；QTcF≤470 ms（女性）或≤450 ms（男性）； d. 凝血功能：凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN。
血液学要求（筛选期血常规检查前7天内未输血、未使用集落刺激因子或促血小板生成素，急性白血病受试者除外），包括：血小板≥75×10^9/L；中性粒细胞绝对计数≥1.0×10^9/L；血红蛋白≥8.0 g/dL。
所有男性受试者或有生育能力的女性受试者（在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验必须为阴性），必须同意自签署ICF至末次用药后5个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（例如避孕套、激素、屏障法或禁欲等）。在研究期间和末次给药后的5个月内，所有受试者不得捐献生殖细胞。

排除标准

已知对SCTC21C或其任何辅料成分过敏，或有严重（3/4级）药物过敏史者。
在首次使用试验药物前4周内接受过其他抗肿瘤药物治疗（糖皮质激素除外）或放疗；或3个月内接受过免疫治疗或抗CD38单克隆抗体治疗的受试者。
既往接受其他治疗引起毒副反应未恢复至≤1级（NCI-CTCAE5.0版，药物可控制的2级感觉神经病变、淋巴细胞减少症、内分泌疾病和脱发除外）。
曾接受免疫治疗并出现≥3级CRS的受试者。
伴有肿瘤中枢神经系统浸润的受试者。
人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性。
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA拷贝数大于所在研究中心检测值下限；或丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且病毒核糖核酸（HCV-RNA）滴度高于研究中心检测值下限。
首次给药前1周内存在尚未得到有效控制的感染。
有以下任意一种病史或伴随疾病：需要治疗的心律失常；筛选前6个月内发生过心肌炎、心肌梗死、心绞痛、充血性心力衰竭（NYHA分级≥II级）、癫痫、脑卒中、一过性脑缺血发作、肺栓塞、深静脉血栓；临床无法控制的高血压或糖尿病；严重（FEV1<60%预计值）的慢性阻塞性肺病史；筛选前1年内有哮喘发作；需要全身治疗的自身免疫性疾病（如全身性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎症性肠病等），只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症除外；原发性免疫缺陷病史；其他恶性肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞或鳞状细胞癌、宫颈原位癌等除外）。
在首次使用试验药物前4周内接受过重大外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术的受试者。
曾接受异基因干细胞移植或者异体器官移植或者筛选前6个月内曾接受过自体干细胞移植。
有明显的消化系统功能异常，可能影响药物的摄入、转运、吸收（如无法吞咽、肠梗阻等）。
首次给药前30天内接种过活疫苗者。
精神障碍者或依从性差的受试者。
正在哺乳的女性受试者。
存在研究者判定的不适宜参加本研究的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗CD38单克隆抗体注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量限制性毒性（DLT，仅剂量递增研究）、治疗期间不良事件（TEAE）和严重不良事件（SAE）的发生率	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至受试者完成研究药物末次给药后45天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）和起效时间（TTR）	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至受试者完成研究药物末次给药后45天	有效性指标
SCTC21C的血清药物浓度	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至C6周期完成（C1-C6）	有效性指标
PD指标，包括CD38受体占位（RO）、细胞因子水平及外周血单个核细胞变化	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至C6周期完成（C1-C6）	有效性指标
SCTC21C的抗药抗体（ADA）	从收到署名并注明日期的知情同意书起，至EOT访视完成	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈文明	医学博士	主任医师	13910107759	13910107759@163.com	北京市-北京市-朝阳区工人体育场南路8号	100020	首都医科大学附属北京朝阳医院
蔡真	医学博士	主任医师	13857190311	caiz@zju.edu.cn	浙江省-杭州市-庆春路79号	310003	浙江大学医学院附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京朝阳医院	陈文明	中国	北京市	北京市
浙江大学医学院附属第一医院	蔡真/刘健	中国	浙江省	杭州市
河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
福建医科大学附属协和医院	许贞书	中国	福建省	福州市
天津市肿瘤医院	王亚非	中国	天津市	天津市
江苏省人民医院	屈晓燕	中国	江苏省	南京市
南昌大学第一附属医院	李菲	中国	江西省	南昌市
山西省肿瘤医院	苏丽萍	中国	山西省	太原市
贵州医科大学附属医院	王季石	中国	贵州省	贵阳市
吉林大学第一医院	高素君	中国	吉林省	长春市
徐州医科大学附属医院	李振宇	中国	江苏省	徐州市
山东省肿瘤防治研究院	马骥/张燕	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2023-12-22
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2024-01-04
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2024-05-27
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2024-06-03
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2024-11-28
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2024-12-12
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	修改后同意	2025-02-27
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2025-03-03
首都医科大学附属北京朝阳医院伦理委员会	同意	2025-05-12
浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会	同意	2025-05-15

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 74 ；

已入组例数

国内: 27 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-03-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-03-14；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗CD38单克隆抗体注射液｜进行中-招募中