CTR20132694|痰热清口服液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132694

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张小利

联系人座机

13761119840

联系人手机号

联系人Email

xlzhang_ha@163.com

联系人邮政地址

上海市工业综合开发区程普路88号

联系人邮编

201401

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

验证痰热清口服液治疗急性气管-支气管炎（风热袭肺证）的有效性和安全性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

符合西医急性气管-支气管炎诊断标准
符合中医风热袭肺证诊断标准
急性气管-支气管炎症状体征积分≥7分
中医证候积分≥8分
体温≥37.5℃（指入组前24小时内最高体温）
年龄在18岁~65岁之间，性别不限，初中或其以上文化程度
本次起病病程≤5天
病人知情并签署知情同意书

排除标准

体温≥39.1℃
白细胞总数＞10×109/L，中性＞80%
肺部啰音重度者；或支气管哮喘者；经检查证实有结核、麻疹、百日咳、急性扁桃体炎、真菌、肿瘤等因素所致的咳嗽患者、已经胸部X片显示的肺部感染患者
妊娠或准备妊娠、哺乳期妇女
合并心、肝、肾、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者、糖尿病患者，肝功ALT、AST＞1.5N（N为正常值上限）者，肾功（CR）超出正常值上限的患者
有药物滥用病史者
过敏体质及对本药已知成份过敏或不良反应者
正在参加其他药物试验者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:痰热清口服液	用法用量:口服液；规格：10ml；口服，一次2支，每次10ml，一日3次；用药时程：连续用药共计7天。

对照药

名称	用法
中文通用名:双黄连口服液	用法用量:口服液；规格：10ml；口服，一次2支，每次10ml，一日3次；用药时程：连续用药共计7天。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
疾病的范围和严重程度的改善情况，以主要症状评分下降值的曲线下面积（AUC）表示，计算每日四个症状（发热、咳嗽、咯痰、全身酸痛）总分的下降值，采用积分法计算AUC，以中位数对时间（h）作图	每日，持续8日。	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
（1）疾病持续时间，即发热、咳嗽、咯痰、全身酸痛4项症状得到缓解的时间（2）中医证候疗效，根据中医证候疗效评价标准分别计算第4天和第8天的中医证候积分下降值和愈显率	第4天和第8天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
熊旭东	主任医师	021-53821650	xlzhang_ha@163.com	上海市普安路187曙光大厦	200021	上海中医药大学附属曙光医院
刘鑫	主任医师	0734-8299120	wangwyf@126.com	湖南省衡阳市船山路69号	421001	南华大学附属第一医院
王洋	主任医师	0351-2023284	kbyyzms@126.com	山西省太原市并州西街16号	030009	山西省中医院
毛兵	主任医师	028-85422010	wyflye@aly.com	四川省成都市国家巷37号	610041	四川大学华西医院
王真	主任中医师	0571-87068001	kbyyjszx@126.com	浙江省杭州市邮电路54号	310006	浙江中医药大学附属第一医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	熊旭东	中国	上海市	上海市
南华大学附属第一医院	刘鑫	中国	湖南省	衡阳市
山西省中医院	王洋	中国	山西省	太原市
四川大学华西医院	毛兵	中国	四川省	成都市
浙江中医药大学附属第一医院	王真	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
河南省中医药研究院	同意	2011-11-17
河南省中医药研究院	同意	2011年12月9日

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 440 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 440 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-06-15；

试验终止日期

国内：2013-08-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

痰热清口服液 ｜已完成