CTR20244070|盐酸凯普拉生片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244070

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

姜雅琼

联系人座机

025-84802222

联系人手机号

15151880330

联系人Email

jiangyaqiong@carephar.com

联系人邮政地址

江苏省-南京市-玄武区徐庄路6号1幢

联系人邮编

210014

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

主要目的：评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的药代动力学特征的影响，为肝功能不全患者的合理临床用药提供科学依据。次要目的：评估中度肝功能不全对盐酸凯普拉生片的安全性的影响。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书；
受试者（包括伴侣）同意自签署知情同意书至末次服用试验药物后6个月内无生育计划、无捐精或捐卵计划，且自愿采取有效避孕措施；
受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本试验的各项要求；
年龄在18~75周岁（含边界值）；
筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）在18.0~30.0kg/m2范围内（含边界值），BMI=体重（kg）/身高2（m2）；
肝功能正常受试者，还需符合以下入选标准：筛选时经各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、12-导联心电图、胸部正位X片、腹部彩超等），检查结果正常，或异常但经研究者判断无临床意义；
肝功能不全受试者，还需符合以下入选标准： 1) 筛选前14天内未使用过白蛋白； 2) 乙型病毒性肝炎、丙型病毒性肝炎、酒精性肝病、自身免疫性肝病、非酒精性脂肪性肝病以及遗传代谢性肝病导致（药物性肝损伤患者除外）的肝功能不全，Child-Pugh分级为B级； 3) 通过既往病史、实验室检查或影像学检查确诊为稳定（≥1个月）的肝功能不全； 4) 除判断为肝功能不全诊断的疾病及并发症外，筛选时经各项检查（包括生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能四项、12-导联心电图、胸部正位X片、腹部彩超等），检查结果经研究者判断身体状态良好，无其他临床显著性异常。

排除标准

对凯普拉生或任意试验用药品组分有过敏史，或过敏体质（多种药物及食物过敏）者，或有特异性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；
筛选时患有恶性肿瘤，或筛选前5年内有恶性肿瘤病史（治愈稳定2年后的肝癌，已进行治疗且无复发征象的皮肤非黑色素瘤，和已切除的宫颈上皮内瘤变除外）；
现阶段滥用药物；或既往滥用药物；或给药前3个月使用过软毒品（如：大麻）或给药前1年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；
现阶段嗜烟；或既往嗜烟；或在筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支；或试验期间无法停止摄取任何烟草类产品者；
现阶段酗酒；或既往酗酒；或筛选前1个月内经常饮酒者（经常饮酒指：女性平均每周饮酒超过14单位酒精，男性平均每周饮酒超过28单位酒精，例如：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不能禁酒者；
筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400mL），或接受输血或使用血制品；
筛选前4周内有严重感染、外伤、胃肠道手术或其他外科大手术者；
计划在试验期间进行手术治疗或有住院倾向者；
筛选前3个月内或试验药物5个半衰期内（取二者中时间较长者）参加过其他临床试验并接受过试验药物者；
筛选前1个月内注射疫苗者；
给药前4周内使用过中草药或CYP450酶强抑制剂或强诱导剂者；
给药前14天（或5个半衰期，以时间较长者为准）内服用过任何药物，包括处方药、非处方药、中草药或维生素等保健品者，肝功能不全患者稳定用药除外；
对饮食有特殊要求，试验期间不能接受统一饮食者，或有吞咽困难者；
不能耐受静脉穿刺或晕针、晕血者；
妊娠期或哺乳期女性；
血妊娠检查阳性者；
梅毒螺旋体特异性抗体检测，有临床意义者；
人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测，有临床意义者；
给药前48小时内摄入过任何特殊饮食，包括含有葡萄柚汁/西柚汁、甲基黄嘌呤（如茶、咖啡、可乐、巧克力、功能饮料）等食物和/或饮料；或有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
酒精呼气试验结果阳性者；
尿药物滥用筛查阳性者；
研究人员认为依从性差，或有研究者认为不适合参加本试验的其他因素者；
肝功能正常受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 既往有神经、心血管、血液和淋巴、免疫、肝脏、肾脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病或重要脏器疾病，经研究者判断不适合参加本试验者； 2) 既往有肝功能不全病史； 3) 筛选前1个月内感染乙肝或丙肝者； 4) 筛选期经实验室检查提示存在和可能存在肝功能不全者； 5) 筛选期乙肝表面抗原定性检测有临床意义，或丙型肝炎病毒（HCV）抗体、丙型肝炎病毒（HCV）核心抗原检测有临床意义者；
肝功能不全受试者补充排除标准（符合其中1条即排除）： 1) 筛选前1周内服用过任何药物，或对肝功能不全和/或其他合并疾病需要长期治疗的未达到至少2周的稳定用药（稳定用药由研究者进行判断）者； 2) 有肝移植史者； 3) 各种原因导致的急性肝功能损伤； 4) 肝衰竭者（采用《肝衰竭诊治指南》2023版标准确诊），合并下列任何一种情况：① 感染；② 3/4级肝性脑病； 5) 肝硬化严重并发症者，合并下列任何一种情况：① 食管胃底静脉曲张破裂活动性出血；② 严重/晚期腹腔积液或胸腔积液需要穿刺引流及补充白蛋白；③ 肝肾综合征等研究者认为不适合参与本试验的受试者； 6) 除判断为肝功能不全诊断的疾病及并发症外，有任何严重疾病史（包括但不仅限于神经、心血管、血液和淋巴、免疫、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病、感染性疾病或重要脏器疾病史），或研究者认为可能影响试验结果的任何病史； 7) 患有高血压且接受稳定用药后无法降到以下范围内者：收缩压<160mmHg和舒张压<100mmHg； 8) 有活动性乙型肝炎病毒（HBV）及丙型肝炎病毒（HCV）感染者：HBV DNA <500 IU/mL 或<2500 copy/mL、HCV RNA 阴性可入组； 9) 筛选期ALT、AST≥5倍ULN。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:盐酸凯普拉生片	剂型:薄膜衣片

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药前至给药后48h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、T1/2、CL/F、Vz/F	给药前至给药后48h	有效性指标
生命体征、体格检查、血妊娠检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化和凝血功能四项）、12-导联心电图及不良事件	整个试验期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈桂玲	硕士研究生	副研究员	18343113983	chenguiling707@126.com	浙江省-衢州市-柯城区钟楼底2号	324000	树兰（衢州）医院
戴霞红	博士研究生	副主任医师	13588062672	daixh0630@163.com	浙江省-衢州市-柯城区钟楼底2号	324000	树兰（衢州）医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
树兰（衢州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	衢州市
树兰（衢州）医院	戴霞红	中国	浙江省	衢州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
树兰（衢州）医院医学伦理管理委员会	同意	2024-10-09

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 16 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

盐酸凯普拉生片 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

盐酸凯普拉生片｜进行中-尚未招募