CTR20251962|XH-S004片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20251962

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

时优

联系人座机

021-33987573

联系人手机号

15900682784

联系人Email

shiyou@fosunpharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区盛荣路777号张江创新研发大楼2楼

联系人邮编

201210

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要目的：在COPD患者中，评价XH-S004片的安全性和耐受性。次要目的：在COPD患中，评价XH-S004片的药代动力学（PK）特征；在COPD患者中，评价XH-S004片主要的药效动力学（PD）指标特征；评价XH-S004片对COPD患者的肺功能指标的影响。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

40岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

自愿参加本试验，能理解本试验程序和方法，能与研究者良好沟通，能遵从整个研究的要求，并签署知情同意书（ICF）
签署 ICF 时，年龄为 40~80 周岁（含 40 和 80 周岁）的男性或女性
筛选时，参与者体重指数（BMI） ≥ 18.5 kg/m2 且≤ 26 kg/m2，男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg（包括临界值）
根据 2024 版 GOLD 指南，由研究者诊断为慢性阻塞性肺疾病（COPD）的患者，且筛选时有医疗记录或相关记录证明 COPD 病史≥12 个月
具有 COPD 危险因素暴露史，如当前吸烟、或戒烟不足 6 个月或戒烟已超过 6 个月但既往吸烟≥10 包年（吸烟包年=（每日香烟支数/20） ×吸烟年数）
筛选时，吸入支气管舒张剂后第 1 秒用力呼气容积（ FEV1） /用力肺活量（ FVC）<0.7，吸入支气管舒张剂后的 FEV1 占预计值 30%~70%
筛选时，排痰量≥10 ml/日
有医疗记录或相关记录显示：1）签署知情同意书前接受现有标准治疗的稳定期 COPD 患者，包括 LABA、 LAMA、LABA+LAMA 、 LABA+ICS、 LABA+LAMA+ICS（需经研究者评估其治疗方案符合临床常规）；至随机前不间断使用且剂量稳定≥1 个月；签署知情同意书至随机前用药的依从性在 80%~120%；2）筛选前 12 个月内出现过≥1 次导致住院的重度 AECOPD 或≥2 次中度 AECOPD （至少 1 次 AECOPD 是在接受 COPD 稳定治疗时发生，而非在治疗间断或治疗剂量降低后发生）；
筛选时和随机前，改良版英国医学研究委员会呼吸问卷（ mMRC）呼吸问卷评分≥2
筛选时和随机前，慢性阻塞性肺疾病患者自我评估测试（CAT）量表评分≥10
保证并同意自签署知情同意书至末次给药后 30 天，使用除口服药物外的其他有效避孕方法（如避孕套或宫内节育器），且期间不捐献精子或卵子

排除标准

经研究者判定，主要诊断为哮喘或有哮喘病史的患者
经研究者基于患者病史判定，患有除 COPD 以外的其他重大肺部疾病（例如 α1-抗胰蛋白酶缺乏症、结节病、间质性肺疾病、原发性肺动脉高压、 Churg-Strauss 综合征、活动性肺结核和非结核分枝杆菌感染等）
签署知情同意书前 4 周内或筛选期间，处于或新发 COPD 急性加重
经研究者评估，不能按照方案要求完成肺功能测试（PFT）流程的患者
因病情需要（根据研究者判断），长期每天吸氧治疗超过 15 小时或需要使用双水平正压无创通气（BiPAP）的高碳酸血症
既往因任何原因行肺切除术，或因 COPD 行肺减容术（包括支气管镜下减容术），或试验期间计划进行肺减容术
在签署知情同意书前 4 周内，开始接受 COPD 康复治疗的患者（若患者接受稳定的康复治疗且试验期间继续者可纳入）
首次试验用药品服药前14 天使用过CYP3A 的中强诱导剂或抑制剂，距离试验用药品首次服药不足该药物的 5 个半衰期的患者（以较长时间为准）
筛选期，血白细胞计数＜正常值下限，或血中性粒细胞绝对值计数＜正常值下限
筛选期，血嗜酸性粒细胞≥300 个/ul
存在肝肾功能异常者，天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3 倍正常值上限，或者血清肌酐>1.5 倍正常值上限
研究者认为存在任何可能导致参与者不能完成本研究，或给参与者带来明显风险，或可能影响研究药物评价的情况，包括需要治疗的其他系统疾病（胃肠、肝、肾、神经、肌肉骨骼、感染、内分泌、代谢、血液学疾病、精神疾病等），近期行重大手术，尚未从手术中康复者等。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:XH-S004片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:XH-S004 片安慰剂	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性指标，包括不良事件、严重不良事件、与治疗相关的不良事件、关注的不良事件	整个试验过程	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学指标，主要包括 Tmax、 Cmax、 Cmax,ss、 AUC、Ctrough,ss、 Cavg,ss 等；	整个试验过程	有效性指标+安全性指标
主要药效动力学指标为血液中性粒细胞弹性蛋白酶（NE）的活性较基线的变化；	整个试验过程	有效性指标+安全性指标
连续给药 28 天、 112 天、 140 天后，使用支气管舒张剂前 FEV1 较基线的平均变化；	连续给药 28 天、 112 天、 140 天后	有效性指标+安全性指标
连续给药 28 天、 112 天、 140 天后，使用支气管舒张剂后 FEV1 较基线的平均变化。	连续给药 28 天、 112 天、 140 天后	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
曹彬	医学博士	主任医师	13911318339	caobin_ben@163.com	北京市-北京市-朝阳区樱花园东街2号	100029	中日友好医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中日友好医院	曹彬	中国	北京市	北京市
新乡医学院第一附属医院	袁晓梅	中国	河南省	新乡市
延边大学附属医院（延边医院）	朴红梅	中国	吉林省	延边朝鲜族自治州
菏泽市立医院	刘训超/孙国栋	中国	山东省	菏泽市
中国人民解放军空军军医大学第二附属医院	李王平	中国	陕西省	西安市
武汉大学人民医院	陈国忠	中国	湖北省	武汉市
北京大学第三医院	沈宁	中国	北京市	北京市
成都市第三人民医院	李国平	中国	四川省	成都市
成都医学院第一附属医院	黄娜	中国	四川省	成都市
杭州市第一人民医院（西湖大学附属杭州市第一人民医院）	王利民/王莹	中国	浙江省	杭州市
湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）	陈畅	中国	湖南省	株洲市
汕头大学医学院第一附属医院	郑小河	中国	广东省	汕头市
上海市肺科医院	陆海雯	中国	上海市	上海市
四川省人民医院	滕鸿	中国	四川省	成都市
湖州市中心医院	王斌	中国	浙江省	湖州市
梅州市人民医院	郭俊华	中国	广东省	梅州市
中南大学湘雅二医院	陈燕	中国	湖南省	长沙市
湘潭市中心医院	蒋明彦	中国	湖南省	湘潭市
淄博市临淄区人民医院（淄博市市立医院）	索立俊	中国	山东省	淄博市
中南大学湘雅医院	潘频华	中国	湖南省	长沙市
武汉市中心医院	胡轶	中国	湖北省	武汉市
苏州大学附属第一医院	雷伟	中国	江苏省	苏州市
贵州省人民医院	叶贤伟	中国	贵州省	贵阳市
河北省人民医院	闫莉/白万军	中国	河北省	石家庄市
江门市中心医院	黄炎明	中国	广东省	江门市
山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）	陈峰/赵维	中国	山东省	济南市
南京大学医学院附属鼓楼医院	肖永龙	中国	江苏省	南京市
河南省人民医院	张晓菊	中国	河南省	郑州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	修改后同意	2025-04-27
中日友好医院药物（器械）临床试验伦理委员会	同意	2025-05-13

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 81 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-07-07；

第一例受试者入组日期

国内：2025-07-15；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

XH-S004片 ｜进行中-招募中