CTR20140884|人凝血因子Ⅷ - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20140884

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

苗松

联系人座机

028-84418652

联系人手机号

联系人Email

coolms@163.com

联系人邮政地址

四川省成都市高新区起步园科园南路7号

联系人邮编

610041

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

其它

试验目的

考察人凝血因子Ⅷ在血友病A患者体内的药代动力学特征

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

12岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

患者自愿参加本试验，并签署书面的知情同意书，如果为未成年的患者，还必须在进入研究前由未成年患者的法定监护人签署书面的知情同意书；
年龄≥12岁且≤65岁，性别不限；体重指数≥18 kg/m2且≤25 kg/m2；
临床确诊为血友病A，不伴有急性出血症状且能耐受反复采血的患者；
所有生育年龄的受试者都必须在进入筛选期直至研究完成后3个月内采取有效的避孕措施。

排除标准

对凝血因子Ⅷ制剂任何成分和其它蛋白类血液制品过敏者；
有因子抑制物家族史或因子抑制物史或已有检测到因子Ⅷ抑制物阳性的患者
肝功能（ALT、AST）>2倍ULN和/或肾功能（Cr）>1.5倍ULN者；
各种原因导致需要输血者；
临床试验期间需要使用抗凝或抗血小板治疗的患者
严重的心脏病，包括心肌梗死、心功能不全3级以上者；
具有临床意义的其他系统疾病：酗酒、吸毒、精神异常及智力障碍者；
患者伴有其他严重的疾病，研究者认为患者不能从中受益的；
病毒检测HIV抗体阳性、梅毒抗体阳性者；
入组前1周内输注过血液制品的患者；
入组前4天内使用过任何凝血因子VIII制剂的患者；
入组前3月内施行过大手术或计划在研究期间进行中、大型手术的患者；
3个月内参加过其它药物或器械临床试验的患者；
妊娠或其它任何研究者认为可能影响受试者依从性和/或完成试验相关操作的情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:人凝血因子VIII	用法用量:注射剂，200IU（10ml）/瓶，静脉输注，25IU/kg体重，输注速度一般以每分钟60滴左右为宜。制品溶解后应立即使用，并在1小时内输完，不得放置。在第1次输注前，输注结束，以及输注结束后48 h内按方案采集血样。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次用药后检测不同时间点的血样中VIII因子活性，考察人凝血因子Ⅷ在血友病A患者体内的药代动力学特征	用药后48小时内	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
潘崚		教授	18980601818	lingpan2000@yahoo.com	四川省成都市武侯区国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	潘崚	中国	四川	成都
中国医学科学院血液病医院	张磊	中国	天津	天津
中南大学湘雅医院	李晓林	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	同意	2014-11-25

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 12 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 12 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2015-01-10；

试验终止日期

国内：2015-07-13；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

人凝血因子Ⅷ ｜已完成