CTR20190252|特立氟胺片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20190252

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

路金淼

联系人座机

18962182825

联系人手机号

联系人Email

lujm@cgenetech.com.cn

联系人邮政地址

江苏省苏州市工业园区星湖街218号生物纳米园C11楼101室

联系人邮编

215123

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

采用单中心、随机、开放、双周期、自身交叉、单剂量给药设计比较空腹、餐后给药条件下，受试制剂特立氟胺片（ 14 mg/片）与参比制剂特立氟胺片（ 14 mg/片，Sanofi-Aventis，商品名： AUBAGIO ®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价空腹、餐后给药条件下，受试制剂特立氟胺片（ 14 mg/片）的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 60岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性，同意在试验期间及试验后 1 年内不发生无保护性性行为，且试验期间必须采取物理方式避孕；
年龄： 18~60 岁，包括边界值；
体重：体重≥50 kg，体重指数（ BMI）在 19-26 kg/m2之间（ BMI=体重（ kg） /身高 2（ m2）），包括边界值；
自愿签署书面的知情同意书；

排除标准

对特立氟胺、来氟米特、考来烯胺或配方中辅料（乳糖、玉米淀粉、微晶纤维素、羟丙纤维素、羧甲淀粉钠、硬脂酸镁）过敏，或过敏体质者；（问诊）
有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统疾病或肺部、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
有体位性低血压、晕针或晕血史者；（问诊）
有严重肝损伤、急慢性感染或者免疫缺陷、高血压病史者；（问诊）
便秘者；（问诊）
试验前 2 周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物 10 个半衰期者；（问诊）
试验前 3 个月内失血量达到 400 mL 及以上者；（问诊）
有过吞咽困难，消化性溃疡或任何胃肠系统疾病并影响药物吸收的病史，现感觉消化道不适者；（问诊）
试验前 6 个月内接受过外科手术者；（问诊）
试验前 1 年内有药物滥用史者；（问诊）
试验前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者；（问诊）
试验前 6 个月内或试验期间经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（ 14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计））；（问诊）
每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（ 8 杯以上，每杯 200 mL）者；（问诊）
任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
试验前 3 个月内接种过疫苗或试验后 3 个月内需接种疫苗者；（问诊）
试验后 1 年内有生育计划者；（问诊）
试验前 3 个月内参加过临床试验者；（联网筛查）
试验前 2 周内实验室检查结果异常且有临床意义者；
试验前心电图检查结果异常且有临床意义者；
试验前体格检查结果异常且有临床意义者；
试验前生命体征检查结果异常且有临床意义者；
试验前肺部 DR 检查结果异常且有临床意义者；
试验前 T-SPOT 检查结果异常且有临床意义者；
试验前腹部 B 超结果异常且有临床意义者；
试验前尿药筛查结果阳性者；
研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:特立氟胺片	用法用量:片剂；规格14mg；口服，1次/日，每次14mg。空腹组或餐后组。用药时程：给药1 次，1片14mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:特立氟胺片，英文名称：Teriflunomide Tablets，商品名： AUBAGIO	用法用量:片剂；规格14mg；口服，1次/日，每次14mg。空腹组或餐后组。用药时程：给药1 次，1片14mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、 AUC0-72h、	给药前至给药后72h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	给药前至给药后72h	有效性指标+安全性指标
体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、 ECG、实验室检查和不良事件。	给药前至给药后每周期出组	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
方平飞，药剂学博士		副主任药师	0731-85292097	fangpingfei@163.com	湖南省长沙市人民中路139 号	410008	中南大学湘雅二医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院国家药物临床试验机构	方平飞	中国	湖南	长沙

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-01-23
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2019-05-07

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 48 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 48 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-05-20；

试验终止日期

国内：2019-08-19；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

特立氟胺片 ｜已完成