登记号
CTR20231956
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
在已从 isatuximab 治疗中得到临床获益的多发性骨髓瘤成人受试者中进行的国际治疗扩展研究
试验专业题目
在完成一项 I、II 或 III 期母研究后仍可从基于 isatuximab 的治疗中获益的多发性骨髓瘤患者中开展的国际、多中心、开放标签、治疗扩展研究
试验方案编号
LTS17704
方案最近版本号
修订版临床试验方案01
版本日期
2023-02-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
赛诺菲
联系人座机
65634716
联系人手机号
联系人Email
Contact-US.CN@sanofi.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路112号
联系人邮编
100022
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
评估 isatuximab 单药治疗或联合用药方案在既往接受过 isatuximab 治疗的患者中的长期安全性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者的年龄必须 ≥18 岁（或达到研究所在辖区的法定知情同意年龄）。
- 参加过研究目的已完成的评估 isatuximab 作为单药治疗或联合治疗的 I 期、II 期或III 期临床研究的受试者。
- 在母研究关闭时，仍在接受 isatuximab 给药、主治医生认为继续接受 isatuximab 单药治疗或联合用药可以使其获益，并且符合母研究方案中描述的启动后续治疗周期的标准的受试者。在母研究结束时未接受 isatuximab 治疗的患者，如果是因为其在当地无法获得正在进行的治疗，则也可入组研究。
- 参与临床研究的男性和女性受试者所采取的避孕措施应符合当地有关避孕方法的规定。
- 能够提供已签署的知情同意书，包括遵循知情同意书（ICF）和本研究方案中所列的要求和限制条件。
排除标准
- 受试者在母研究期间或结束时有疾病进展的证据。
- 在扩展研究签署知情同意书之前，受试者与所接受的任何抗癌治疗相关的非血液学AE（根据 NCI CTCAE v5.0）尚未恢复至 ≤2 级。
- 作为最新的治疗线，受试者在本研究的 IMP 首次给药前的母研究中接受了除基于isatuximab 的疗法以外的抗骨髓瘤治疗。
- 因法律法规而被羁押的个人；囚犯或被合法拘留者。
- 研究者认为受试者不适合参加研究（无论何种原因；包括医学或临床状况）或受试者可能存在不依从研究程序的风险。
- 受试者为临床研究中心的雇员或直接参与研究实施的其他个人，或此类个人的直系亲属。
- 符合任何限制受试者入组研究的国家／地区相关特定法规。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Isatuximab注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗期间出现的不良事件（TEAE，严重或非严重）的发生率，TEAT 根据美国国家癌症研究所（NCI）不良事件通用术语标准（CTCAE）第 5.0 版进行分级。 | 从基线到第42月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 齐军元 | 医学博士 | 主任医师 | 18622662361 | qijy@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 齐军元 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| Royal North Shore Hospital | Kerridge, Ian | 澳大利亚 | New South Wales | St Leonards |
| Instituto COI de Educacao e Pesquisa | Maiolino, Angelo | 巴西 | Rio de Janeiro | Rio de Janeiro |
| James Lind Centro de investigacion del cancer | Yanez, Eduardo | 智利 | Cautin | Temuco |
| 中国医药大学附设医院 | 叶士芃 | 中国台湾 | 台湾 | 台中 |
| Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze | Spicka, Ivan | 捷克共和国 | Central Bohemian Region | Praha 2 |
| Helsinki University Hospital, Comprehensive Cancer Center | Anttila, Pekka | 芬兰 | Southern Finland | Helsinki |
| Institut Claudius Regaud - IUCT-O | Perrot, Aurore | 法国 | Haute-Garonne | TOULOUSE |
| CHU Nantes - Hopital Hotel Dieu | Moreau, Philippe | 法国 | LOC | Nantes |
| Charite - Campus Benjamin Franklin | Blau, Igor Wolfgang | 德国 | Berlin | Berlin |
| University General Hospital of Patras Panagia I Voitheia | Symeonidis, Argiris S | 希腊 | Achaia | Patra |
| A.O.U. Citta della Salute e della Scienza Torino | BRINGHEN, SARA | 意大利 | Torino | Torino |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Sunami, Kazutaka | 日本 | Okayama | Okayama-shi |
| Seoul National University Hospital | Byun, JaMin | 韩国 | Seoul-teukbyeolsi | Seoul |
| S. P. Botkin City Clinical Hospital | Ptushkin, Vadim | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| Clinica Universidad de Navarra. | Rodriguez Otero, Paula | 西班牙 | Navarra | Pamplona |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca. | GONZALEZ DE LA CALLE, VERONICA | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Martinez, Joaquin | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Marques De Valdecilla. | Ocio, Enrique M | 西班牙 | Cantabria | Cantabria |
| Sunderby sjukhus | Lauri, Birgitta | 瑞典 | Sunderby | Lulea |
| Washington University School of Medicine | vij, ravi | 美国 | St. Louis | Missouri |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所）伦理审查委员会 | 同意 | 2023-06-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 1 ；
国际: 70 ；
已入组例数
国内: 1 ；
国际: 37 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-08-25；
国际：2023-04-05；
第一例受试者入组日期
国内：2023-08-25；
国际：2023-04-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
