登记号
CTR20191961
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肾功能不全所致贫血
试验通俗题目
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液Ⅰa期临床试验研究
试验专业题目
重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液在健康志愿者中的耐受性、药代动力学和药效学特征的Ⅰa期临床试验。
试验方案编号
2019-I-EPOHyFc-01 版本号：2.0
方案最近版本号
2.0
版本日期
2019-07-26
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张海涛
联系人座机
021-60128558
联系人手机号
13683552972
联系人Email
zhanght@chemowanbang.cn
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市金山区月工路1098号
联系人邮编
201506
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评估比较重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液和安慰剂在中国健康志愿者中单剂量静脉/皮下递增给药的安全性和耐受性;测定在中国健康志愿者中重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液单剂量静脉/皮下给药的药代动力学参数,递增给药的药效动力学和免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄在18-45周岁的健康男性志愿者（包括临界值）；
- 体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）（检查）；
- 筛选期体检，血小板值、血清叶酸、血红蛋白值、维生素B12、血清铁蛋白和转铁蛋白饱和度（TS（%）=血清铁/血清总铁结合力×100%）在正常范围内（检查）；
- 志愿者在6个月内无生育计划且在试验期间自愿采取有效避孕措施且无捐精计划（问诊）；
- 志愿者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有高凝状态、溶血性贫血或先天性血红蛋白病的病史或家族史者（问诊）；
- 研究者认为，存在可能会因参与研究而使志愿者处于危险，或者影响试验结果，或影响志愿者参与研究能力的任何临床意义疾病史或障碍者（问诊）；
- 研究者认为，筛选时的体检：血生化、血常规、尿常规、凝血试验、生命体征（即额温、脉搏、呼吸和坐位血压）、酒精呼气筛查、B超检查（肝、胆、脾、胰、双肾）或ECG中，结果显示异常有临床意义者（检查）；
- 病毒学检查（包括人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、丙型肝炎抗体（HCV）、乙肝表面抗原（HBsAg）、梅毒螺旋体抗体（TP））任意一项为阳性者（检查）；
- 有过敏史和过敏性疾病史（例如哮喘、荨麻疹、变应性鼻炎、湿疹性皮炎）者（问诊）；
- 给药前的一年内，有过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术或严重外伤者（问诊）；
- 有严重的心理或精神疾病者（问诊）；
- 给药前2周内，使用过任何药物、草药制剂，不包括常规维生素，但包括大剂量（摄入推荐日剂量的20-600倍）维生素治疗者（问诊）；
- 给药前3个月内有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（问诊）；
- 6个月之内接受过其他生物制剂治疗者（问诊）；
- 在过去的一年中，有酗酒史，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 在过去的一年中，平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯≈250mL）者（问诊）；
- 给药前3个月内日均吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 在过去的一年中，使用过毒品（如：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）或毒品筛查结果为阳性者（问诊、检查）；
- 给药前3个月内参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）；
- 研究期间计划有住院手术、牙科手术或住院者（问诊）；
- 不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次1μg/kg皮下注射
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中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次3μg/kg皮下注射
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中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次5μg/kg皮下注射
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中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次5μg/kg静脉注射
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中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
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用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次8μg/kg皮下注射
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中文通用名:重组人促红素-HyFc融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次8μg/kg静脉注射
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:安慰剂注射液（成分：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠-供注射用，聚山梨酯20，甘氨酸）
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用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次1μg/kg皮下注射射
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中文通用名:安慰剂注射液（成分：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠-供注射用，聚山梨酯20，甘氨酸）
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用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次3μg/kg皮下注射
|
|
中文通用名:安慰剂注射液（成分：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠-供注射用，聚山梨酯20，甘氨酸）
|
用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次5μg/kg皮下注射
|
|
中文通用名:安慰剂注射液（成分：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠-供注射用，聚山梨酯20，甘氨酸）
|
用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次5μg/kg静脉注射
|
|
中文通用名:安慰剂注射液（成分：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠-供注射用，聚山梨酯20，甘氨酸）
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用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次8μg/kg皮下注射
|
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中文通用名:安慰剂注射液（成分：枸橼酸，枸橼酸钠，氯化钠-供注射用，聚山梨酯20，甘氨酸）
|
用法用量:注射液；规格：0.5mg/1mL；单次8μg/kg静脉注射
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 耐受性评价：不良事件及体格检查、局部毒性评价、临床实验室检查，生命体征，心电图、体位性低血压、B超。 | D1给药前至672.00h（Day29） | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学评价指标：单次给药PK参数 | D1给药前至672.00h（Day29） | 安全性指标 |
| 药效学指标：网织红细胞计数和血红蛋白含量 | D1给药前给药后24.00h、72.00h、120.00h、168.00h、240.00h、336.00h、504.00h和672.00h | 有效性指标 |
| 免疫原性指标：抗重组人促红素抗体 | 给药前、给药后336.00h（Day15）及672.00h（Day29） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 许重远 | 医学博士 | 主任药师 | 020-62787926 | nfyygcp@126.com | 广东省-广州市-广州市广州大道北1838号 | 510515 | 南方医科大学南方医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院 | 许重远 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-08-21 |
| 南方医科大学南方医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-09-16 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 55 ；
已入组例数
国内: 55 ；
实际入组总例数
国内: 55 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-12-20；
第一例受试者入组日期
国内：2019-12-20；
试验终止日期
国内：2020-09-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
