登记号
CTR20252114
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人溃疡性结肠炎、6岁以上儿童溃疡性结肠炎、成人克罗恩病、成人瘘管性克罗恩病、6岁以上儿童克罗恩病
试验通俗题目
安佰特®（英夫利西单抗）治疗成人及6岁以上儿童溃疡性结肠炎、成人克罗恩病和6岁以上儿童克罗恩病以及成人瘘管性克罗恩病的上市后临床研究
试验专业题目
安佰特®（英夫利西单抗）治疗成人及6岁以上儿童溃疡性结肠炎、成人克罗恩病和6岁以上儿童克罗恩病以及成人瘘管性克罗恩病的上市后临床研究
试验方案编号
HS626-401
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-12-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王宁宁
联系人座机
0571-63288206
联系人手机号
13436304600
联系人Email
ningning.wang@bioraypharm.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-浙江省杭州市富阳区胥口镇海正路8号
联系人邮编
311400
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
评价安佰特®治疗成人及6岁以上儿童中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）、成人中重度活动性克罗恩病（CD）、成人瘘管性克罗恩病和6岁以上儿童中重度活动性克罗恩病受试者的有效性及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
6岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 成人中重度活动性溃疡性结肠炎： 1.年龄≥18岁； 2.在筛选时患有溃疡性结肠炎且持续时间至少为3个月； 3.既往经活检确认的溃疡性结肠炎； 4.筛选时患者在乙状结肠镜检查时确认患有活动性结肠炎； 5.须为溃疡性结肠炎活动期； 6.性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后6个月内必须采取充分的避孕措施。
- 儿童中重度溃疡性结肠炎： 1、6周岁≤年龄≤17周岁； 2、患有中度至重度活动性溃疡性结肠炎； 3、筛选前确诊溃疡性结肠炎至少2周； 4、性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后6个月内必须采取充分的避孕措施。
- 成人中重度活动性克罗恩病: 1.年龄≥18周岁的患者； 2.按照《中国克罗恩病诊治指南（2023年·广州）》明确诊断为中重度活动性克罗恩病[根据克罗恩病活动指数（CDAI）评分]； 3.在充分评估风险/获益后，医生处方安佰特®（英夫利昔单抗注射液）的患者； 4.在进行任何研究特定程序之前，患者自愿签署授权书（或知情同意书，如适用），并同意披露和使用在参与本研究后获得的匿名个人健康信息； 5.性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后6个月内必须采取充分的避孕措施。
- 成人瘘管性克罗恩病: 1.年龄≥18岁； 2.能够理解并遵守方案； 3.患者或授权人签署知情同意书； 4.入组前至少有3个月经临床、内镜和/或病理确诊的CD病史； 5.入组前发现单个或多个瘘管的时间至少持续2周； 6.性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后6个月内必须采取充分的避孕措施。
- 6岁以上儿童中重度活动性克罗恩病: 1.6周岁≤年龄≤17周岁； 2.筛选前至少3个月诊断为克罗恩病，伴有经内镜检查和活检证实的胃炎、十二指肠炎、结肠炎、回肠炎或回结肠炎 3.尽管目前接受免疫调节剂（即AZA、6-MP或MTX）充分治疗，但仍患有活动性克罗恩病。 4.性活跃的男性患者和性活跃或有生育能力的女性患者在参加研究期间和末次输注后6个月内必须采取充分的避孕措施。
排除标准
- 成人中重度活动性溃疡性结肠炎: 1、在研究期间，患者计划进行手术切除全部或部分结肠； 2、患者在筛选前2个月内对活动性胃肠道出血、腹膜炎、肠梗阻或需要引流的腹腔内或胰腺脓肿进行过手术； 3、正在参加其他临床研究的患者； 4、研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者。
- 儿童中重度溃疡性结肠炎: 1.潜伏性或活动性 TB 病史； 2.在筛选前3个月内接种过活病毒或细菌疫苗； 3.筛选前3个月内有或曾有严重感染； 4.既往接受过英夫利西单抗治疗； 5.正在参加其他临床研究的患者； 6.研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者。
- 成人中重度活动性克罗恩病: 1.安佰特®（英夫利昔单抗注射液）说明书规定的任何禁忌症的患者； 2.首次使用安佰特®（英夫利昔单抗注射液）前12周内曾经使用其他肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗的患者； 3.正在参加其他临床研究的患者； 4.研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者。
- 成人瘘管性克罗恩病: 1.患有溃疡性结肠炎或其他类型的肠炎； 2.伴有肛周脓肿＞2cm，或研究者认为需要引流的脓肿； 3.伴有症状性的肠腔狭窄或伴有回肠或结肠造瘘； 4.有活动性或潜伏性感染； 5.正在参加其他临床研究的患者； 6.研究者认为存在风险而不适合参加研究的患者。
- 6岁以上儿童中重度活动性克罗恩病: 1.可能有手术指征的疾病并发症； 2.在筛选前3个月内进行了肠改道手术并放置造口； 3.粪便检查肠道病原体阳性包括蓝氏贾第鞭毛虫、艰难梭菌、志贺菌属和沙门氏菌属。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用英夫利西单抗
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床应答率（对于瘘管性克罗恩病为瘘管应答率）及临床缓解率（对于瘘管性克罗恩病为瘘管完全应答率）。 | 成人UC/儿童UC 8周、 成人活动CD/成人瘘管CD 14周、 儿童CD 10周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 基于NCI CTCAE 5.0版标准评价的不良事件发生情况。 | 成人UC/儿童UC 8周、 成人活动CD/成人瘘管CD 14周、 儿童CD 10周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王新 | 博士 | 主任医师 | 13571826689 | wangx@fmmu.edu.cn | 陕西省-西安市-陕西省西安市灞桥区新寺路569号 | 710038 | 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 王新 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第一附属医院（西京医院） | 吴开春 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 娄底市中心医院 | 付晓霏 | 中国 | 湖南省 | 娄底市 |
| 萍乡市人民医院 | 李兴 | 中国 | 江西省 | 萍乡市 |
| 湖南省儿童医院 | 赵红梅 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安市中心医院 | 庄坤 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 佛山市第一人民医院 | 苏沛珠 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 河北省人民医院 | 王玉珍 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 南京市第一医院 | 张振玉 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 江苏省中医院 | 朱磊 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 汕头市中心医院 | 吴林 | 中国 | 广东省 | 汕头市 |
| 成都市妇女儿童中心医院 | 贺钰磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张英剑 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 重庆医科大学附属儿童医院 | 王玉婷 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 田丰 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 驻马店市中心医院 | 胡景岚 | 中国 | 河南省 | 驻马店市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学唐都医院医学伦理委员会 | 同意 | 2025-04-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 120 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
