登记号
CTR20170775
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
冠心病的长期治疗；心绞痛的预防；心肌梗死后持续心绞痛的治疗；与洋地黄和/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭。
试验通俗题目
单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究
试验专业题目
单硝酸异山梨酯片（20mg）空腹及餐后 人体生物等效性研究
试验方案编号
BT-XK-BE/NCU201702
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张健翔
联系人座机
13515398527
联系人手机号
联系人Email
jianxiangzhang@126.com
联系人邮政地址
山东省临沂市银雀山路243号
联系人邮编
276000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以鲁南贝特制药有限公司研制的单硝酸异山梨酯片（商品名：欣康®；规格：20mg）为受试制剂，Kremers Urban Pharmaceuticals Inc.生产的单硝酸异山梨酯片（商品名：Monoket®；规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否生物等效。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：健康男性和女性受试者，单性别比例不少于1/3；
- 年龄：18-65岁，含边界值；
- 体重：男性受试者体重不低于50 公斤、女性受试者体重不低于45公斤。按体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）计算，19.0≤BMI≤26.0kg/m2范围内；
- 经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- 自愿参加并签署知情同意书者，获得知情同意书过程符合 GCP。
排除标准
- 体检及血常规、血生化、尿常规、全胸正位片、12导联心电图、输血四项（HBsAg、HCV抗体、HIV抗体、梅毒螺旋体抗体）、凝血两项[凝血酶原时间（PT）和活化部分凝血时间（APTT）]检查异常且有临床意义者；
- 有心、肝、肾、内分泌、消化道、血液系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；
- 有精神疾病史、药物滥用史、药物依赖史者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 血红蛋白<90g/L；
- 过敏体质，已知对硝基化合物及辅料中任何成份过敏，有药物过敏史或对胶布过敏史者；
- 既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48 小时内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）者；
- 采血困难者；
- 诊断为青光眼或有青光眼病史者；
- 酒精呼气检测结果阳性，或既往酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285ml，或烈酒25 mL，或葡萄酒1杯）；
- 既往嗜烟（每日吸烟量≥10支）者；
- 首次给药前14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 研究首次给药前3个月内参加过其他临床试验者；
- 研究首次给药前3个月内献过血或大量出血（大于400mL）；
- 药筛（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）检测阳性者；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后6 个月内有妊娠计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等）者；
- 研究者认为不适合入组的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯片
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次试验药，20mg。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:单硝酸异山梨酯片 英文名：Isosorbide Mononitrate Tablets 商品名：Monoket
|
用法用量:片剂；规格20mg；口服，试验共分两周期，根据随机表，受试者在两周期中一个周期空腹或餐后口服1次对照药，20mg。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap | 给药后36h | 有效性指标 |
| 生命体征测量（体温、呼吸、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs） | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李剑，实验血液学博士 | 研究员 | 13979107989 | thj127900@163.com | 江西省南昌市民德路1号 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 | |
| 郭宁红，血液病学硕士 | 主治医师 | 15970468683 | guoning4246@163.com | 南昌大学第二附属医院 | 330006 | 南昌大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院 | 李剑，郭宁红 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南昌大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-05-12 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 48 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-09-13；
试验终止日期
国内：2017-12-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
