登记号
CTR20180268
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性咽炎（肺胃热盛证）
试验通俗题目
杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎临床验证试验
试验专业题目
杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床验证试验
试验方案编号
Z-XXTEF-C-O-2017-JXYT-01 V1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张玲
联系人座机
028-85918111
联系人手机号
联系人Email
zl6695@163.com
联系人邮政地址
江西省抚州市临川区才都工业园银涛大道3号
联系人邮编
344100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
本研究在临床前研究的基础上，以“第3天咽痛VAS评分较基线的变化”为主要疗效指标，采用随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床验证试验设计，评价杏香兔耳风胶囊治疗急性咽炎（肺胃热盛证）的有效性和安全性，对前期临床研究结果加以补充，并为其增加“治疗急性咽炎”的适应症提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合急性咽炎诊断，且患者发病在48小时以内（此处定义为患者出现急性咽炎症状如咽痛、咽部红肿距本次就诊的时间不超过48小时）；
- 咽痛VAS评分≥4分；
- 中医辨证为肺胃热盛证者；
- 年龄在18～65周岁，性别不限；
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书者。
排除标准
- 慢性咽炎者；
- 体温>38.5℃，血白细胞计数>12×109/L者；
- 合并肺炎、支气管炎、化脓性扁桃体炎，或因麻疹、猩红热、流感、粒细胞缺乏、传染性单核细胞增多症、白血病、急性颈动脉炎等引发的咽部症状或炎症者；
- 本次发病使用过任何治疗急性咽炎的中西药物，包括缓解咽痛的药物（如中药制剂、糖皮质激素、非甾体抗炎药等）；
- 肝功能ALT、AST超过参考值上限1.5倍，或Scr超过参考值上限者；
- 合并心脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及精神病患者；
- 过敏体质，及对本研究药物（包括安慰剂以及应急用药对乙酰氨基酚片）已知成分、任何辅料过敏者；
- 妊娠或计划妊娠，或在试验期间不能严格避孕者，哺乳期妇女；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用史者；
- 一个月内参加过其他临床试验者；
- 根据研究者的判断，不适宜参加本研究者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:杏香兔耳风胶囊
|
用法用量:硬胶囊剂；规格0.55g；口服，一天三次，一次1.65g；用药时程：连续用药5天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:杏香兔耳风胶囊模拟剂
|
用法用量:硬胶囊剂；规格0.55g；口服，一天三次，一次1.65g；用药时程：连续用药5天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第3天咽痛VAS评分较基线的变化 | 用药第3天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 咽痛消失时间 | 用药后每天评价 | 有效性指标 |
| 咽痛消失率 | 用药后每天评价 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药后每天评价 | 有效性指标 |
| 单项中医症状疗效 | 用药后每天评价 | 有效性指标 |
| 不良事件 | 随时记录 | 安全性指标 |
| 生命体征：体温、呼吸、心率、血压 | 筛选期/基线、访视（第5天+1天） | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛选期/基线、访视（第5天+1天） | 安全性指标 |
| 实验室检查：血常规（WBC、RBC、Hb、PLT、NEU%）、尿常规（WBC、RBC、PRO、GLU、OB）、肝功能（ALT、AST、TBil、GGT、ALP）、肾功能（Scr、尿微量白蛋白、尿NAG酶） | 筛选期/基线、访视（第5天+1天） | 安全性指标 |
| 十二导联心电图 | 筛选期/基线、访视（第5天+1天） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑兆晔，医学学士 | 副主任医师 | 13920709218 | zyz6566@sina.com | 天津市河北区增产道69号 | 300250 | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 郑兆晔 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 北京中医药大学东直门医院 | 刘建华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 阮岩 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 程向荣 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西南医科大学附属中医医院 | 孙永东 | 中国 | 四川省 | 泸州市 |
| 青岛大学附属医院 | 姜彦 | 中国 | 山东 | 青岛 |
| 洛阳市第一人民医院 | 赵东铭 | 中国 | 河南 | 洛阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-05-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
