登记号
CTR20222327
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
炎症性肠病
试验通俗题目
一项在健康成年受试者中评价食物对MY009212A片的药代动力学特征影响的I期临床试验
试验专业题目
一项在健康成年受试者中评价食物对MY009212A片的药代动力学特征影响的开放、随机、单剂量、两交叉研究
试验方案编号
MY009-1-2
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-07-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟
联系人座机
021-51158605
联系人手机号
联系人Email
wangwei2@createrna.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区锦绣东路3033号怡亚通A座5F
联系人邮编
201206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估食物对健康成年受试者单次口服MY009212A片的药代动力学（PK）特征的影响；次要目的：评估食物对健康成年受试者单次口服MY009212A片安全性的影响。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签名并注明日期的书面知情同意书（ICF）。
- 筛选时，年龄18~45周岁（包含上下限）的健康中国受试者；男女兼有。
- 筛选时，男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，且体重指数（BMI）为19.0～26.0 kg/m2（包含上下限）。
- 体格检查、生命体征、心电图和实验室检查等检查，结果正常或经研究者判断异常无临床意义者。
- 育龄女性在筛选时的血人绒毛膜促性腺激素（HCG）妊娠检查结果为阴性。受试者及其性伴侣愿意自筛选前2周至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的避孕措施且无捐精、捐卵计划，并保证筛选前2周至研究药物最后一次给药后1个月内的性生活中采用一种或一种以上非药物性避孕措施。
排除标准
- 既往有心血管系统、血液系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、神经系统、免疫系统等疾病史，且经研究者判断具有临床意义者。
- 既往有过敏性疾病史者（包括对药物或食物的过敏）。
- 既往患有临床相关的免疫抑制疾病，以及在研究期间或研究药物首次给药前 4 个月内使用或计划使用全身性免疫抑制剂或免疫调节药物的。
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选期/基线期尿液药物滥用筛查呈阳性者。
- 筛选前3个月内每周饮酒过量超过14杯（1杯=150毫升葡萄酒，或360毫升啤酒，或45毫升烈性酒），或筛选期/基线期酒精血液检测呈阳性者。
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量≥5支，或研究期间难以戒烟者。
- 首次服用研究药物前3个月内在入组过其他临床试验并用药者。
- 筛选前14天内或距首次研究给药5个半衰期内（以时间长者为准）服用了任何处方药、非处方药、中草药或维生素（经研究者判断对研究结果无影响的情况除外）。
- 体格检查、生命体征检测、12-导联心电图、实验室检查等，经研究者判断异常有临床意义者。
- 筛选时存在活动性或潜伏性感染。
- 筛选时乙肝表面抗原（HepBsAg）、丙型肝炎抗体（HCVAb）、梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒抗体（HIVAb）检测阳性的受试者。
- 妊娠期或哺乳期女性受试者。
- 首次服药前60天内非生理性失血≥500 ml（包括外伤、采血、献血）；首次服药前14天内非生理性失血≥50 ml（包括外伤、采血、献血）；或计划在试验期间或末次服药后30天内献血者。
- 首次服药前60天内接受过大手术，或者在首次服药前28天内接受过任何手术者。
- 首次服药前28天内有过发热等感染症状者。
- 筛选期新冠病毒检测阳性者。
- 首次服药前1月内曾接种过疫苗，或计划在试验期间或试验结束后1月内接种疫苗者。
- 根据研究者的判断，存在其他可能影响研究结果、干扰其参加整个研究过程的因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MY009212L-酒石酸盐片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| MY009212A片单次给药的PK参数（包括但不限于）：Cmax、Tmax、t1/2、AUClast、AUC0-inf、Vz/F、CL/F、CLr、MRT。 | 给药当天至给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：AE、药物不良反应（ADR）、SAE等的发生率，以及体重、体格检查、生命体征检查、心电图检查、临床实验室检查等的异常情况或变化情况。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡伟 | 医学博士 | 主任药师/教授/博导/中心主任 | 0551-63806061 | huwei@ahmu.edu.com | 安徽省-合肥市-经济技术开发区芙蓉路678号 | 230601 | 安徽医科大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡伟 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 安徽医科大学第二附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 12 ；
实际入组总例数
国内: 12 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-09-25；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-01；
试验终止日期
国内：2022-10-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
