登记号
CTR20233726
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品可用于治疗如下条件中指明的微生物的敏感菌株引起的感染：1）下呼吸系统感染：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。2）中耳炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。3）窦炎：由β-内酰胺酶产生菌嗜血杆菌或摩拉克菌引起。4）皮肤及皮肤软组织感染：由β-内酰胺酶产生菌葡萄球菌、大肠杆菌或克雷白杆菌引起。5）尿路感染：由大肠杆菌、克雷白杆菌或肠杆菌引起。尽管本品对以上各种感染有效，但由氨苄青霉素敏感菌引起的感染也可用本品治疗，其原因是本品含有阿莫西林成分。因此对氨苄青霉素敏感的微生物和产生β-内酰胺酶的微生物引发的复合感染均对本品敏感，不需要再另用其他的抗生素。因为阿莫西林在体外对肺炎链球菌比氨苄青霉素和青霉素更有效，因此对氨苄青霉素或青霉素中性敏感的绝大多数的肺炎链球菌对阿莫西林和本品是完全敏感的。为检测致病菌及其对本品的敏感性，应和外科手术一起进行细菌学试验。当感染可能涉及上述的产生β-内酰胺酶的微生物，在细菌学和敏感试验得到结果前须开始治疗，以便测得致病菌和其对本品的敏感性。一旦知道结果，如需要，应及时调整治疗方案。
试验通俗题目
阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验专业题目
阿莫西林克拉维酸钾片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
试验方案编号
HZ-BE-AMXL-23-70
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-09-28
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈浩
联系人座机
0570-8759081
联系人手机号
18757001876
联系人Email
hao.chen@apeloa.com
联系人邮政地址
浙江省-衢州市-柯城区东港一路51号
联系人邮编
324022
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
考察空腹及餐后条件下，单次口服1片由浙江巨泰药业有限公司生产的受试制剂阿莫西林克拉维酸钾片（规格：1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）或单次口服1片由GlaxoSmithKline S.p.A持证的参比制剂阿莫西林克拉维酸钾片（商品名：Augmentin®，规格：1g/片，阿莫西林875mg，克拉维酸125mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性和安全性，为该受试制剂注册申请提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 1)受试者必须在试验前对本试验知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 2)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 3)性别：男性和女性；
- 4)年龄：18 ~55周岁（含边界值）；
- 5)体重：男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19~26kg/m2范围内（含边界值）。
排除标准
- 1)对青霉素类药物、头孢菌素类药物及其他β-内酰胺类药物过敏者，对阿莫西林克拉维酸钾片或其辅料有过敏史者，或既往皮试阳性者，或有特定过敏史或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或其他物质过敏）；
- 2)筛选发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、神经系统、五官科等相关疾病）者；
- 3)肌酐清除率＜30mL/min者；
- 4)三年内有慢性或活动性消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎，活动性胃肠道出血或消化道手术者且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 5)既往有胆汁淤积性黄疸、肝功能不全、伪膜性肠炎、单核细胞增多症、淋巴细胞白血病等病史者；
- 6)患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 7)在首次给药前2周内经全面体格检查、心电图检查、生命体征检查以及实验室检查（包括血常规、尿常规、凝血功能、血生化）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- 8)有乙肝、丙肝、艾滋病及梅毒病史和/或乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体、人免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上阳性者；
- 9)筛选前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品等）者或在筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或者与研究药物有相互作用（抗凝血药、利尿酸药（别嘌呤醇、丙磺舒）、肝毒性药物（如对乙酰氨基酚、大环内酯类（如红霉素）、环丙沙星、磺胺类、四环素类、非甾体抗炎药、炔雌醇等））的药物或使用过半衰期长的药物者；
- 10)有药物（如精神类药物）滥用史者，或筛选前3个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前1年内使用过硬毒品（如吗啡、甲基安非他明等）者；
- 11)既往接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（包括所有进行过肝脏、肾脏、胃肠道切除手术者，阑尾切除术、疝修补术除外），或筛选前6个月内接受过外科手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 12)在筛选前3个月内献血或大量失血（≥200mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者；
- 13)首次给药前14天内接种疫苗者，或计划在研究期间进行接种疫苗者；
- 14)筛选前3个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 15)有晕血/晕针史和/或不能耐受静脉穿刺采血，或采血困难者；
- 16)嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 17)有酗酒史或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- 18)筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意住院期间禁止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 19)筛选前2周内习惯进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成分产品、或含罂粟的食物者，或不同意住院期间禁止进食上述食物者；
- 20)筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食（如高脂餐、标准餐）者；
- 21)乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- 22)有吞咽困难者；
- 23)受试者及其伴侣签署知情同意书后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵计划），和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 24)受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 25)筛选前30天内使用过口服避孕药者；
- 26)筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 27)筛选前14天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 28)血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 29)哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿莫西林克拉维酸钾片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-∞ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、Tl/2、AUC_%Extrap | 给药后12小时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭诗云 | 博士 | 主任医师 | 13098803507 | 812328105@qq.com | 湖北省-武汉市-东湖新技术开发区高新六路 17 号 | 430200 | 武汉大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 武汉大学人民医院 | 谭诗云 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 武汉大学人民医院临床 研究伦理委员会 | 同意 | 2023-10-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
