CTR20191208|吡拉斯汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191208

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张健翔

联系人座机

0539-8330397

联系人手机号

联系人Email

jianxiangzhang@126.com

联系人邮政地址

山东省临沂市费县北外环路1号

联系人邮编

273400

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以山东新时代药业有限公司生产的吡拉斯汀片（规格：20mg）为受试制剂，FAES FARM, S.A.研制的Bilaxten®（规格：20mg）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否生物等效。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意书过程符合GCP；
男性或女性，有适当性别比例；
年龄18周岁以上（含18周岁）；
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数(BMI)=体重(kg)/身高2(m2)，体重指数在19.0~26.0kg/m2，包含临界值；
经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者。

排除标准

体检及血常规、血生化、尿常规、12导联心电图、输血四项、凝血功能检查等异常且具有临床意义者（其中肌酐清除率≤80mL/min）；
具有心、肺、肝、肾、血液、胃肠、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病等病史或现有上述系统疾病者；
近5年内有药物滥用史或者药筛检测（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
过敏体质或对吡拉斯汀等抗组胺药物过敏者；
不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或吞咽困难者；
筛选前3个月内或筛选期间饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
酒精呼气检测结果阳性，或筛选前3个月内酗酒者（每周喝酒超过14单位酒精：1单位=啤酒约285mL，或烈酒约25mL，或葡萄酒约100mL）；
筛选前3个月内或筛选期间每日吸烟量≥5支者；
首次给药前72小时内，摄入葡萄柚或任何其他柑橘类水果、果汁或蔓越莓者；
筛选前14天内或筛选期间使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者，尤其是任何已知的P-糖蛋白转运蛋白抑制剂（酮康唑、红霉素、环孢素、地高辛等）；
筛选前3个月内或筛选期间参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内或筛选期间献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL者（女性生理性失血除外）；
采血困难或晕针、晕血者；
妊娠或者哺乳期妇女以及受试者（或其伴侣）筛选前2周至试验结束后3个月内有妊娠计划，捐献精子或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者；
研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:吡拉斯汀片	用法用量:片剂；规格20mg/粒；口服，一次，20mg。用药时程：单次用药。试验组。

对照药

名称	用法
中文通用名:吡拉斯汀片英文名：Bilastine Tablets商品名：Bilaxten	用法用量:片剂；规格20mg/粒；口服，一次，20mg。用药时程：单次用药。对照组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	末次给药48h后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	末次给药48h后	有效性指标
生命体征测量（体温、脉搏和血压）、体格检查、实验室检查、心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）	首次给药至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
赵懿清，药学学士		主任药师	13358100007	13358100007@126.com	江苏无锡市兴源北路585号	214000	无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
无锡市中西医结合医院（无锡市第三人民医院）	赵懿清	中国	江苏省	无锡市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
无锡市中西医结合医院伦理委员会	同意	2019-02-19

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 36 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 36 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-06-26；

试验终止日期

国内：2019-08-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

吡拉斯汀片 ｜已完成