登记号
CTR20234098
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中危、高危或极高危骨髓增生异常综合征或慢性粒细胞白血病-2（CMML-2）
试验通俗题目
在已完成诺华申办的既往Sabatolimab（MBG453）研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的承接研究
试验专业题目
一项在已完成诺华申办的既往Sabatolimab(MBG453)研究且研究者判断可从继续Sabatolimab治疗中获益的患者中开展的开放性、多中心、承接研究
试验方案编号
CMBG453B12206B
方案最近版本号
01(誉清版）
版本日期
2022-12-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
诺华肿瘤医学热线
联系人座机
400-8180600
联系人手机号
联系人Email
china.obumi@novartis.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区针织路23号3楼（国寿金融中心3楼）
联系人邮编
100026
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
II期
试验目的
本承接研究的目的是为那些目前正在诺华申办的研究（主研究）中接受Sabatolimab且已达到主要目的要求或因任何原因终止接受Sabatolimab治疗的参加者提供治疗机会，并收集和评估Sabatolimab的安全性。来自这些研究的合格参加者，如果研究者认为可从继续研究治疗（包括Sabatolimab）中获益，则可入组本研究。一旦入组本研究，参加者可继续接受Sabatolimab研究治疗，直至出现致使参加者无法接受进一步治疗的不可接受的毒性、疾病进展、撤回知情同意、研究者酌情决定停药、开始新的抗肿瘤治疗和/或因任何其他原因停药。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 参加者目前入组诺华申办的Sabatolimab研究，正在接受Sabotolimab治疗，并满足主研究的所有要求
- 根据主方案指南和研究者的判断，确定参加者目前正在从Sabatolimab治疗中获益
- 经研究者评估，参加者依从主研究方案要求
- 愿意并能够依从计划访视、治疗计划和任何其他研究程序
- 在入组承接研究之前获得书面知情同意书
排除标准
- 主方案中未接受Sabatolimab治疗的队列或治疗组中的参加者
- 在主研究中，参加者因不可接受的毒性、不依从研究程序、因任何其他原因撤回知情同意而永久停止Sabatolimab治疗
- 参加者目前有未消退的毒性，导致参加者在主研究中中断Sabatolima给药（一旦毒性消退，允许恢复Sabatolimab给药，则符合所有其他合格性标准的参加者可以入组）
- 妊娠或哺乳（泌乳）期女性。其中妊娠定义未女性受孕后（经血清hCG实验室检查阳性结果证实）直至终止妊娠的状态
- 参加者不愿意遵守主方案排除标准中概述的避孕要求
- 当地可购买获得用于治疗主方案适应症的市售Sabatolimab
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MBG453
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE和SAE的频率和严重程度 | 持续进行直至EOS，所有参加者均须在EOT后第30天前往研究中心进行安全性随访访视。EOT后第90天和第150天通过电话进行安全性随访 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Sabatolimab的暴露持续时间 | 持续进行直至EOS | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 肖志坚 | 博士研究生 | 主任医师 | 13821085716 | zjxiao@ihcames.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院 | 肖志坚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海市第六人民医院 | 常春康 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 高素君 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理审查委员会 | 同意 | 2023-10-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 4 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
