登记号
CTR20252678
相关登记号
CTR20212773,CTR20221495,CTR20221509,CTR20230434,CTR20231695,CTR20232069,CTR20243994,CTR20244647,CTR20244764,CTR20244787,CTR20250966,CTR20251438,CTR20252970,CTR20253278
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
肥胖
试验通俗题目
在肥胖或超重受试者中评价GZR18注射液的胃排空影响以及与地高辛、瑞舒伐他汀钙和华法林钠的药物-药物相互作用
试验专业题目
在肥胖受试者中评价GZR18注射液的胃排空影响以及与地高辛、瑞舒伐他汀钙和华法林钠的药物-药物相互作用
试验方案编号
GZR18-BWM-104
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2025-08-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘跃
联系人座机
010-56456739
联系人手机号
联系人Email
yue3.liu@ganlee.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市通州区漷县镇南凤西一路8号
联系人邮编
101109
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1.评价GZR18注射液对胃排空的影响。
2.评价多次皮下注射GZR18注射液对单次口服地高辛片药代动力学（PK）的影响。
3.评价多次皮下注射GZR18注射液对单次口服瑞舒伐他汀钙片PK的影响。
4.评价多次皮下注射GZR18注射液对单次口服华法林钠片PK的影响。
次要目的：
1.评价多次皮下注射GZR18注射液后GZR18的PK特征。
2.评价多次皮下注射GZR18注射液对单次口服华法林钠片药效动力学（PD）的影响。
3.评价本研究给药后的安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国肥胖受试者，自愿签署知情同意书（ICF），可接受皮下注射，对试验内容、过程及可能发生的不良反应充分了解，并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
- 男性或女性。
- 筛选时体重指数（BMI）在26-35 kg/m2范围内（含两端值）。
- 4.体格检查、生命体征、常规实验室检查（血常规，血生化，尿常规、甲状腺功能和凝血功能）、12 导联心电图、肝胆胰脾+双肾超声、胸部影像学检查等结果无异常；或检查结果经研究者判断异常无临床意义。
- 自签署知情同意书起至末次给药后8周内具有生育能力的受试者无生育计划，且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划者。具有生育能力的女性不在哺乳期，且筛选时（含D-1）血妊娠试验必须为正常。
排除标准
- 既往或现有的心、肝、肾、消化道、呼吸系统、神经系统、精神疾病、内分泌疾病（肥胖除外）、恶性肿瘤等病史者且研究者判定对本研究结果评价有影响。
- 既往或现有增加受试者风险的疾病，如低血糖、急或慢性胰腺炎、胰腺损伤、有症状的胆囊疾病病史。
- 既往或现有有临床意义的消化系统疾病且研究者评估不适合参加本研究，如活动性消化道溃疡或出血病史、炎症性肠病、胃排空异常（如胃轻瘫或幽门狭窄、胃出口梗阻）、连续使用≥1周影响胃肠动力的药物（包括但不限于多潘立酮、莫沙必利、大环内酯类等）、近三个月内急性痔疮发作等。
- 既往或现有甲状腺髓样癌、多发性内分泌腺瘤病2型病史或家族史。
- 筛选前4周内使用过任何改变药物代谢酶或转运体活性的药物者；或从筛选期至试验用药品给药前发生急性疾病或有伴随用药。
- 筛选前4周内有过严重感染或不明原因感染者。
- 筛选前6个月内有过外科大手术者，或在研究期间有手术或住院计划。
- 筛选前存在过敏体质，或有支气管哮喘、湿疹等过敏疾病病史者（轻度的季节性过敏除外），或有严重食物过敏史（如出现喉头水肿、休克），或已知对试验用药品中的任何成份（GLP-1R激动剂、对乙酰氨基酚、地高辛、瑞舒伐他汀、华法林及其辅料）过敏。
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药或中草药者；或筛选前6个月使用过GLP-1受体（GLP-1R）激动剂或具有GLP-1R激动剂作用机制的药物（如GLP-1R/胰高血糖素受体（GCGR）激动剂或抑胃肽受体（GIPR）/GLP-1R激动剂或GIPR/GLP-1R/GCGR激动剂等）；或筛选前6个月使用过减重药物。
- 筛选前1个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:GZR18注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:对乙酰氨基酚片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:地高辛片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:华法林钠片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-last，AUC0-inf | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 给予GZR18注射液后超声检测的胃排空时间较基线变化 | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、CL/F、Vz/F | 试验过程中 | 有效性指标 |
| Cmax，AUC0-τ、Tmax、Cmin | 试验过程中 | 有效性指标 |
| 华法林的国际标准化比值-时间曲线下面积（INRAUC）和给药后最大国际标准化比值（INRMAX） | 试验过程中 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件（AE）和严重不良事件（SAE）发生率 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 医学硕士 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-27 |
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-09-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 31 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-09-16；
第一例受试者入组日期
国内：2025-09-24；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
