登记号
CTR20241081
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHS2000025
适应症
单纯性肾囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立）患者，5cm≤囊肿最大直径≤10cm，或近肾盂处囊肿最大直径≥3cm
试验通俗题目
评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、对照的IV期临床试验
试验专业题目
评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性和安全性的多中心、随机、盲法、对照的IV期临床试验
试验方案编号
YD-DAI-220926
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-11-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈梦柯
联系人座机
0554-2794888-8906
联系人手机号
15956656280
联系人Email
15956656280@163.com
联系人邮政地址
安徽省-淮南市-经济技术开发区朝阳东路16号
联系人邮编
232008
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
IV期
试验目的
主要目的：进一步评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的有效性；
次要目的：进一步评价无水乙醇注射液联合经皮穿刺抽液治疗单纯性肾囊肿的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限;
- 入组前2周内经肾脏CT检查诊断为单纯性肾囊肿（单发，或多发囊肿位置相对孤立），非近肾盂处囊肿的最大直径≥5cm，且≤10cm，或近肾盂处囊肿最大直径≥3cm；
- 筛选时至少有腰部/腹部疼痛、腰部酸胀、尿频尿急任一项症状，且单项症状评分≥1分者；
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书；
- 具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定者。
排除标准
- 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、筛选前6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
- 筛选时未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140 mmHg，和（或）舒张压≥90 mmHg；
- 筛选时肝、肾功能异常有临床意义者（AST、ALT≥2ULN；Cr、尿素氮/尿素≥2ULN）；
- 筛选时血清病毒学检查阳性者；
- 筛选时有肾盂积水、动脉瘤等的囊性病变、囊性肾癌、包虫性囊肿；
- 筛选时尿蛋白定性结果为阳性；
- 筛选时存在穿刺部位局部感染者；
- 筛选前2周服用抗凝药物的患者，或有出血倾向者（如血小板计数＜80×109/L，血友病等）；
- 正在或计划进行放疗、化疗、生物治疗、靶向治疗，或采取姑息治疗，或有其他证据证明的活动性恶性肿瘤患者；
- 肾囊肿与血管、泌尿系统和肾集合系统等交通者；
- 既往曾因囊肿接受过穿刺治疗的患者；
- 筛选时有血尿（肉眼血尿、镜下血尿）的患者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验者且使用过试验用药品者；
- 对试验用药品的主要成份或任意成分过敏、或既往有严重过敏史者；
- 处于妊娠期、哺乳期的女性受试者；
- 不能保证在签署知情同意书至研究结束采取有效的避孕措施的育龄期受试者;
- 有精神障碍不能合作者，及研究者认为不适合参加试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无水乙醇注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24w后，临床症状 [腰部/腹部疼痛、腰部酸胀、尿频尿急]消失（评分=0）的患者比例； | 治疗24w后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12w后，临床症状 [腰部/腹部疼痛、腰部酸胀、尿频尿急]消失（评分=0）的患者比例； | 治疗12w后 | 有效性指标 |
| 治疗12w、24w后，肾脏囊肿体积较基线变化； | 治疗12w、24w后 | 有效性指标 |
| 治疗12w、24w后，临床症状总分、单项评分（腰部/腹部疼痛、腰部酸胀、尿频尿急）较基线变化； | 治疗12w、24w后 | 有效性指标 |
| 治疗12w、24w后，血压、尿常规、肝肾功能较基线变化； | 治疗12w、24w后 | 安全性指标 |
| 不良事件、不良反应的发生情况。 | 试验全程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 梁萍 | 医学博士 | 主任医师 | 010-66939530 | liangping301@126.com | 北京市-北京市-北京市丰台区西四环中路100号 | 100039 | 中国人民解放军总医院第五医学中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院第五医学中心 | 梁萍 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 刘玉江 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 张小东 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 王亚轩 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 四川大学华西医院 | 罗燕 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山西医科大学第一医院 | 刘利平 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 河南省人民医院 | 曹慧霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省人民医院 | 罗俊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 川北医学院附属医院 | 岳文胜 | 中国 | 四川省 | 南充市 |
| 德阳市人民医院 | 郑红 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 郭宏骞 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 北京大学深圳医院 | 孙德胜 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 成都市第三人民医院 | 龚蓉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜兴市人民医院 | 曹志宏 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江南大学附属医院 | 吴升 | 中国 | 江苏省 | 镇江市 |
| 天津医科大学第二医院 | 田晶 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 无锡市第二人民医院 | 冯宁翰 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 北京大学第三医院 | 刘磊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 锦州医科大学附属第一医院 | 姜华茂 | 中国 | 辽宁省 | 锦州市 |
| 中国人民解放军总医院第六医学中心 | 任贺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2024-01-11 |
| 中国人民解放军总医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 402 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-04-28；
第一例受试者入组日期
国内：2024-04-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
