HSK39004吸入混悬液 ｜进行中-尚未招募

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基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击
登记号
CTR20243097
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病（COPD）
试验通俗题目
HSK39004吸入混悬液的I期临床研究
试验专业题目
评估HSK39004吸入混悬液在健康受试者及COPD患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学的I期临床研究
试验方案编号
HSK39004-101
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-25
方案是否为联合用药
否

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈美霞
联系人座机
028-67258840
联系人手机号
18621684606
联系人Email
chenmeixia@haisco.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-温江区海峡两岸科技产业开发园百利路136号
联系人邮编
611130

临床试验信息

试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价 HSK39004吸入混悬液在健康受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性及药代动力学（PK）特征； 评价HSK39004吸入混悬液在COPD患者中多次给药的安全性和耐受性及药代动力学（PK）和药效动力学（PD）特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
  • 对于 Part A 和Part B，符合以下所有标准的健康受试者将被纳 入研究： 能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应， 且在研究开展前已签署书面知情同意书；
  • 筛选时年龄在 18~45 周岁的健康受试者（含临界值），男女不 限；
  • 筛选时男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，且体质指 数（BMI）在 18.0~28.0kg/m2 范围内（含临界值）
  • 能够进行并可接受重复的肺功能测定
  • 筛选期肺功能正常：即无气道阻塞，FEV1 和 FVC 至少为预测值 的 80%
  • 受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无妊 娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施
  • 对于 Part C，符合以下所有标准的 COPD 患者将被纳入研究： 能够了解试验的性质、目的、要求，可能存在的风险和不良反应，且在研究开展前已签署书面知情同意书；
  • 在筛选访视时，年龄≥40 岁，男女不限；
  • 符合 GOLD 2024 诊断标准的慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者 [ GOLD 2024 标准：患者有呼吸困难、慢性咳嗽或咳痰等慢性呼 吸道症状，和/或有危险因素接触史，且肺功能检查结果显示： 使用支气管舒张剂后的第 1 秒用力呼气容积（FEV1）/用力肺活 量（FVC）<0.7]；
  • 在筛选访视时： a. 使用支气管舒张剂后的第 1 秒用力呼气容积（FEV1 ）/用力 肺活量（FVC）<0.7； b. 吸入支气管舒张剂后 FEV1 占预计值的 40%-80% ，且 FEV1 较支气管扩张前增加≥100ml；
  • 在参加本研究前，未进行 COPD 规律治疗；或在筛选期和治疗 期间可停用方案禁用的 COPD 治疗药物（SABA 和/或 SAMA 除 外）
  • 受试者（包括伴侣）同意在试验期间及末次服药后 3 个月内无 妊娠计划且同意在此期间采取可靠的避孕措施。
排除标准
  • 对于 Part A 和 Part B，如果在筛选期有证据表明受试者存在以 下任一情况，则将其从研究中排除： 既往或现患有循环系统、凝血系统、内分泌系统、神经系统、消 化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学以及代谢异常等 任何临床严重疾病等，也包括由研究者确定的筛选前 3 个月内 的急性疾病或重大外科手术，经研究者判断，参与本研究可能对 受试者有风险或影响研究结果分析；
  • 既往有任何恶性肿瘤病史；
  • 在筛选期检查结果显示异常有临床意义（仅适用于健康受试者），包括： a. 体格检查出现任何异常有临床意义的结果； b. 生命体征出现任何异常有临床意义的结果；首次不达标的受 试者经研究者决定允许复测 1 次，如果复测仍不达标将不 再进行复测； c. 血生化、血常规、 凝血功能、尿常规和血妊娠检查出现任何 异常有临床意义的结果； d. 筛选期胸部 X 线（正位）出现任何异常有临床意义的结果； e. 传染病筛查阳性者，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、 丙型肝炎病毒（HCV）抗体、人免疫缺陷病毒（HIV）抗体、 梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者。
  • 记录常规 12-导联心电图，结果与正常的心脏传导和功能不一致 者，包括： a. 窦性心律，HR＜50 bpm 或＞100 bpm（仅适用于健康受试 者）； b. 使用 Fridericia 方法（QTcF）校正的 QT 间期（计算公式 QTcF =QT/RR1/3 ），男性受试者＜350 ms 或＞450 ms，女性受试 者＜350 ms 或＞470 ms； c. 心电图形态异常，或经研究者判断，具有临床意义的改变（仅 适用于健康受试者）； d. 伴心室率＞120bpm 的房颤、室性心动过速、心动过缓（心 室率< 45bpm）、二度 II 型以上房室传导阻滞（已植入起搏 器或除颤器除外）（仅适用于 COPD 患者）；
  • 既往或现患有胃肠道、肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分 布、代谢或排泄的疾病
  • 筛选前 6 周内和/或随机之前出现急性呼吸道感染者
  • 试验用药品首次给药前 48h 内使用任何富含咖啡因的食物或饮 料（咖啡、茶、可乐、巧克力等） ，或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；
  • 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支（或使用相当量的含尼古 丁产品）或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者（仅适用于健康受 试者）
  • 筛选前 3 个月内有酒精滥用史者，即每周饮酒超过 14 单位酒精 [1 单位=10g 纯酒精，或 285mL 啤酒(4.9% Alc./Vol)或 30 mL 的 烈酒(40% Alc./Vol)或 100 mL 葡萄酒(12% Alc./Vol)]，或酒精呼 气试验阳性者；
  • 现阶段或曾经是毒品吸食者，或筛选期药物滥用筛查阳性者（如 果 COPD 患者合并其他可能导致假阳性药物，可在药物清洗完 毕后复测一次）；
  • 筛选前 3 个月内大量献血或出血≥400mL 者；
  • 对试验用药品中任何成份过敏者；有过敏性疾病史或过敏体质 者；
  • 试验用药品首次给药前 28 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物 代谢酶的药物，或试验用药品首次给药前 14 天内服用了除上述 药物外的任何处方药、非处方药、中成药和草药（仅适用于健康 受试者）
  • 对本品或同靶点药物不耐受；
  • 筛选前 30 天内使用任何活疫苗者；
  • 筛选前 3 个月内参加过任何临床研究者
  • 妊娠期或哺乳期女性
  • 研究者认为依从性差，或具有不适合参加本试验其它因素的受试 者
  • 此外，对于 Part C，除符合上述排除标准外，如果在筛选期有 证据表明受试者存在以下任一情况，亦将其从研究中排除： 现患以下任一疾病：α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、哮喘、活动性肺结 核、肺癌、肺水肿、囊性纤维化、闭塞性细支气管炎、结节病（肉样瘤病）、支气管扩张症、不稳定型睡眠呼吸暂停，或经研究医 生判定参加本试验对患者有安全性风险和/或影响研究结果分 析的具有临床意义的肺纤维化、肺动脉高压、间质性肺疾病；
  • 既往患有或者现患严重的心血管疾病史，包括但不限于： a. 筛选期心功能 III/IV 级（根据纽约心脏协会（NYHA）心功 能分级标准）； b. 筛选前 6 个月内急性心肌梗死、不稳定型心绞痛/急性冠状 动脉综合征、经皮冠状血管介入治疗、冠状动脉搭桥术； c. 结构性心脏病，如肥厚性心肌病、中重度的瓣膜疾病； d. 血压控制不佳的患者（筛选访视时收缩压≥160 mmHg 或舒 张压≥100 mmHg）。
  • 患有 I 型糖尿病或控制不佳的 II 型糖尿病（筛选时空腹血糖≥ 10 mmol/L）
  • 在筛选期，研究者判定患者的实验室检查出现可能对患者有安 全性风险的具有临床意义的异常；
  • 在筛选前 8 周内因 COPD、感染性肺炎住院治疗和/或筛选期至 随机化前出现 COPD 急性加重、感染性肺炎，表明存在活动性 感染的患者；
  • 筛选前 1 年内，中重度 COPD 急性加重次数≥2 次/年者；
  • 筛选前 8 周内出现需使用口服或胃肠外皮质类固醇治疗的 COPD 急性加重；
  • 接受过肺切除术或筛选前 1 年内接受过肺减容手术
  • 长期使用氧疗，每天大于 12 小时的患者；
  • 人类免疫缺陷病毒（HIV ）抗体阳性；乙型肝炎表面抗原 （HBsAg）阳性且 HBV-DNA 超过检测下限；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-RNA 超过检测下限；梅毒螺旋体抗体阳性(梅毒螺旋体抗体阳性者需进行确诊试验，确诊试验阴性者可以入组)；
  • 其他研究者判定不适宜参加的患者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:HSK39004 吸入混悬液
剂型:吸入制剂
对照药
名称 用法
中文通用名:HSK39004 吸入混悬液稀释剂
剂型:吸入制剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
不良事件 全试验过程 安全性指标
生命体征 给药第一天到给药第四天 安全性指标
体格检查 给药第四天 安全性指标
12导联心电图（ECG） 给药第一天到给药第四天 安全性指标
实验室检查 给药第二天和给药第四天 安全性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
SAD主要PK参数：Cmax、AUC0-t 、AUC0-inf、Tmax、t1/2、CL/F、Vd/F等 给药第一天到给药第四天 有效性指标
MAD主要PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-τ,ss 给药第一天到给药第九天 有效性指标
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
罗柱 医学博士 主任医师 18980606557 luozhu720@163.com 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 610041 四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称 （主要）研究者 国家 地区 城市
四川大学华西医院 罗柱 中国 四川省 成都市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 同意 2024-06-05

试验状态信息

试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 115 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；    
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

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问题