登记号
CTR20211727
相关登记号
CTR20150109,CTR20150110,CTR20150020
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗腹痛、腹胀、上腹部不适等消化不良症状
试验通俗题目
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的有效性和安全性
试验专业题目
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心III期临床试验
试验方案编号
GX-ZHX-EPS-2020-12-CTP-01
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-10-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨飞
联系人座机
0311-66572568
联系人手机号
18032935667
联系人Email
18032935667@163.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新技术产业开发区泰山街219号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的有效性；评价复方藏茴香肠溶液体胶囊治疗功能性消化不良-上腹痛综合征的总体和单项疗效及其安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～65周岁，性别不限；
- 符合功能性消化不良-上腹痛综合征（FD-EPS）的诊断标准，可以伴或不伴餐后饱胀不适、早饱不适感症状的诊断标准；
- 试验前6个月内，胃镜检查结果正常或仅提示慢性非萎缩性（浅表性）胃炎（糜烂病灶≤3个）;
- FD-EPS主要症状（中上腹痛、中上腹烧灼不适）至少有1项严重程度评分≥2，可以伴或不伴餐后饱胀不适、早饱不适感的两个症状（注：0=无症状；1=症状轻微，不影响日常生活；2=症状较重，部分影响日常生活；3=症状严重，影响日常生活，难以坚持工作）；
- 自愿参加本临床试验并签署知情同意。
排除标准
- 过敏史：已知对本药成份过敏者，或对两种或两种以上药物或食物过敏者；
- 筛选前诊断为消化系统器质性疾病，如反流性食管炎、糜烂性胃炎（1级中的糜烂灶＞3个、2级及以上）、消化性溃疡、萎缩性胃炎（50岁以下的轻度患者，以及所有中度及以上患者）、Hp检测阳性、消化道肿瘤、消化道出血、肝胆胰腺疾病、肠梗阻、炎症性肠病等；
- 筛选前患有影响消化道动力的全身疾病者（如结缔组织病、神经系统病变等），以及必须合并使用促胃肠动力药者（如便秘、胃轻瘫）；
- 筛选前患有严重的心、肺、肝、肾、血液、脑或其他器官疾病者；
- 筛选前患有高血压（静息坐位收缩压≥140mmHg，舒张压≥90mmHg）者；低血压（静息坐位收缩压＜90mmHg，舒张压＜50mmHg）者；糖尿病者；需要药物控制的高脂血症者；
- 既往有腹部手术史者，但是无并发症的阑尾切除术、疝修补术、剖宫产术患者除外；
- 筛选检查时肝功能指标ALT、AST、GGT、ALP≥正常值上限的1.5倍者；TBIL≥正常值上限的2倍者；肾功能指标Cr、Urea/BUN＞正常值上限者；TC、TG＞正常值上限者；
- 既往有酒精、药物滥用史者；
- 妊娠期、哺乳期妇女，以及试验期间或服药停止后3个月内有生育、捐 精、捐卵计划者；
- 随机前3个月内参加过其他临床研究者、或者随机前服用治疗功能性消化不良药品停药时间不足5个半衰期者、或者有意愿在试验期间参加其他临床研究者；
- 研究者认为的其他不宜参与本研究的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:复方藏茴香肠溶液体胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 主要症状改善（中上腹痛、中上腹烧灼不适）达到有效的受试者百分比 | 服药4周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 方秀才 | 医学硕士 | 主任医师 | 13439136086 | fangxiucai2@aliyun.com | 北京市-北京市-东单帅府园1号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 方秀才 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京中医医院 | 张声生 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 刘诗 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 邹多武 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘思德 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江省人民医院 | 潘文胜 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 王承党 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 江西省人民医院 | 陈建勇 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 青海省人民医院 | 马颖才 | 中国 | 青海省 | 西宁市 |
| 中日友好医院 | 张艳丽 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市南开医院 | 唐艳萍 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 武汉大学人民医院 | 周中银 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南京市中医院 | 杨勤 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第一人民医院 | 唐少波 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 石家庄市人民医院 | 常丽丽 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第三医院 | 王军民 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 陕西中医药大学第二附属医院 | 吴洁琼 | 中国 | 陕西省 | 咸阳市 |
| 云南省第三人民医院 | 张帆 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
