登记号
CTR20181983
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防由水痘-带状疱疹病毒感染引起的相关疾病
试验通俗题目
水痘减毒活疫苗III期临床试验
试验专业题目
水痘减毒活疫苗接种于1至12岁人群的免疫原性、安全性和免疫持久性的随机、盲法、同类疫苗对照的非劣效临床试验
试验方案编号
VZV-CP-201801;2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王树巧
联系人座机
021-64425817 ；13816048008
联系人手机号
联系人Email
wsq550713@163.com
联系人邮政地址
上海市闵行区向阳路888号
联系人邮编
201108
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：
证明1-12岁人群接种1剂水痘减毒活疫苗，易感人群免后30天的抗体阳转率试验组非劣于对照组（非劣效性界值-10%）。
次要目的：
免疫原性
比较1-12岁人群，免后30天的抗体4倍增长率、抗体阳转（4倍增长）率、GMT及GMT增长倍数。
评价1-12岁人群，免后1年、3年、5年的血清免疫持久性。
安全性
评价试验疫苗在1-12岁人群中接种的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
1岁(最小年龄)至
12岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 入组当天年龄1-12岁，并且提供法定身份证明；
- 由受试者法定监护人（和受试者本人）签署知情同意书并签日期（8-12岁的受试者需要本人签署知情告知书、其法定监护人签署知情同意书）；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 入组前曾接种过水痘减毒活疫苗，或既往有水痘、带状疱疹病毒感染发病史者
- 对研究疫苗中任一成分过敏者（包括氯化钠、氯化钾、磷酸二氢钾、磷酸氢二钠、蔗糖、谷氨酸钠、红霉素），既往有任何疫苗接种严重过敏史者
- 有脑病、未控制的癫痫和其他进行性神经系统疾病者或家族史者
- 患免疫缺陷症、恶性肿瘤治疗期间、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素等）或HIV导致的免疫力低下者，家庭成员中有先天性免疫疾病者
- 入组前3个月内注射非特异免疫球蛋白或任何血液制品，或计划在试验期间使用（免后血样采集前）
- 入组前3个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（定义为连续使用超过14天），如糖皮质激素剂量为3 0.5 mg/kg/天（吸入性和-局部类固醇激素不受限制）
- 目前正在使用水杨酸盐类药物（主要为水杨酸、阿司匹林、二氟尼柳、对氨基水杨酸（钠）、双水杨酯和贝诺酯），或计划在研究期间长期使用
- 接种减毒活疫苗间隔少于30天，接种其他疫苗间隔少于14天
- 体温>37.0℃，或现患传染病、发热性疾病及其他急性疾病者
- 有明确诊断的血小板减少或其它凝血障碍病史，可能造成皮下注射禁忌者
- 已知或怀疑患有：严重呼吸系统疾病（包括肺炎、肺结核、严重哮喘、慢性支气管炎发作期等）、急性感染、严重慢性疾病或慢性病的急性发作期
- 现患严重的心血管、肝、肾等重要器官疾病，糖尿病等严重的全身性疾病
- 无脾畸形、功能性无脾，以及任何情况导致的获得性无脾或脾切除
- 现患各种感染性或过敏性皮肤病
- 研究者认为可能影响试验评估的任何情况（如广泛的牛皮癣，慢性疼痛综合征，认知障碍，严重的听力损失等）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗
|
用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:水痘减毒活疫苗 英文名：Varicella Vaccine,Live
|
用法用量:冻干注射剂；规格0.5ml；按标示量加入灭菌注射用水，待疫苗溶解并摇匀后于上臂外侧三角肌下缘附着处皮下注射；每1剂次人用剂量为0.5ml；1-12岁儿童基础免疫接种1剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 以易感人群免后30天血清抗水痘病毒抗体阳转率作为免疫原性评价的主要终点 | 疫苗接种后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 雷世光，医学学士 | 主任医师 | 13809486719 | 948488961@qq.com | 贵州省贵阳市八鸽岩路101号 | 550004 | 贵州省疾病预防控制中心 | |
| 蒋凤，医学硕士 | 副主任医师 | 13608574808 | 383601886@ qq.com | 贵州省贵阳市八鸽岩路101号 | 550004 | 贵州省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 德江县疾病预防控制中心 | 陈锐 | 中国 | 贵州 | 贵阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-10-11 |
| 贵州省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2018-10-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 900 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 900 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2019-01-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
