登记号
CTR20170163
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘、过敏性鼻炎
试验通俗题目
孟鲁司特钠片生物等效性试验
试验专业题目
孟鲁司特钠片与原研参比制剂在健康人体内的生物等效性研究
试验方案编号
0030
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘钫
联系人座机
022-23006874
联系人手机号
联系人Email
liuf@tjipr.com
联系人邮政地址
天津市南开区鞍山西道308号
联系人邮编
300193
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以药代动力学参数作为主要终点评价指标，分别比较试验制剂与参比制剂空腹和餐后给药后在人体内的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：预试验均为健康男性，正式空腹和餐后试验应包括健康男性和女性受试者，其中单一性别不少于总例数的1/3；
- 年龄：18-45周岁
- 体重：所有受试者的体重需大于50 kg，体重指数在18 ~26 （包括边界值）。体重指数=体重（kg）/身高(m)的平方
- 健康检查：一般体格检查、实理化检查、胸片、肝胆脾胰B超等均正常
- 能够与研究者良好交流，能够理解并完成所有要求
- 能够在试验期间禁止服用含酒精、咖啡的饮料，能够自觉禁烟
- 女性受试者在期间能够自行采取措施避免妊娠：血HCG阴性
- 参加前2周内未服用过任何药物
- 参加前三个月内未参加过任何临床试验
- 根据GCP规定，获取知情同意，志愿受试
排除标准
- 心肝肾等重要脏器有原发性疾病，有代谢性疾病病史、神经系统疾病史者
- 三年内有胃肠道疾病史（含现有）者，包括慢性或活动性上消化道疾病如吞咽困难、食管疾病、胃炎、十二指肠炎、溃疡，消化道溃疡或活动性胃肠道出血或消化道手术者
- 试验前4周内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术
- 精神或躯体上的残疾患者
- 体格检查异常且有临床指征的患者
- 收缩压<90 mmHg或>140 mmHg，舒张压<50 mmHg或>90 mmHg；心率<50 bpm或>100 bpm
- 血、尿常规及心电图、胸片、超声检查异常且具有临床意义者
- 血生化指标异常且有临床意义者
- 有药物依赖史、药物滥用史、酒精中毒史
- 过敏体质，有药物或食物过敏史，或已知对本药组分及同类成分有过敏者
- 尼古丁、咖啡因、毒品六联（吗啡，甲基安非他明，氯胺酮，二甲基双氧安非他明，四氢大麻酚酸，可卡因），酒精检测阳性者
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 3个月内用过已知对某脏器有损害的药物，近2周内曾服用过各种药物，4周内曾服用研究用药或对照用药者
- 研究首次服药前三个月内，曾使用过激素替代疗法（除激素类避孕药）
- 试验前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（一瓶350mL的啤酒，120mL白酒或30mL烈酒为1饮酒单位）
- 试验前3个月每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200mL）
- 试验前3个月每日吸烟量多于5支
- 研究首次服药前3个月内，献血（或血浆）或失血（或血浆）大于200mL
- 试验前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等））或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何含有咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料
- 研究首次服药前48小时内，服用过任何含酒精的制品
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食
- 根据研究者的判断，不宜入组者（如体弱、孕期、依从性差等）
- 研究者认为存在任何可能影响受试者提供知情同意或遵循试验方案的情况，或受试者参加试验可能影响试验结果或自身安全
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠片（montelukast）
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:孟鲁司特钠片（商品名：顺尔宁 英文名：montelukast）
|
用法用量:片剂；规格：10mg；口服，一天一次，每次10mg，用药时程：单次给药
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞和t1/2等 | 给药后24小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标：不良事件发生率，实验室检验结果、生命体征和体格检查等 | 首次给药至试验结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄宇虹，医学博士 | 研究员 | 022-60335308 | 300150 | 天津市河北区真理道816号 | tjgcp@126.com | 天津中医药大学第二附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院 | 黄宇虹 | 中国 | 天津 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第二附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2016-06-23 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 64 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
