登记号
CTR20241425
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
免疫球蛋白A肾病、膜性肾病
试验通俗题目
HS-10398在健康受试者/肾功能不全受试者中的 I期临床试验
试验专业题目
在健康受试者中评价HS-10398的安全性、耐受性、药代动力学特征和食物对药代动力学影响的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，以及在肾功能不全受试者中评价 HS-10398药代动力学特征的 I期临床试验
试验方案编号
HS-10398-101
方案最近版本号
1.1
版本日期
2024-02-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘星星
联系人座机
0518-83096666
联系人手机号
18652105536
联系人Email
liuxx2@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路287号启慧大厦
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：
在健康受试者中评价 HS-10398单次和多次空腹口服给药后 的安全性和耐受性。
次要研究目的：
在健康受试者中评价HS-10398单次和多次空腹口服给药后的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
64岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18~64岁之间的健康男性或女性受试者（包括临界值）；
- 男性 体重不低于 50.0kg，女性体重不低于 45.0kg，按体重指数 BMI））=体重（ kg /身高 2 m2）计算 BMI应控制在 19.0~28.0kg/m2范围内（包括临界值）；
- 体格检查、实验室检查、 12-导联 ECG、腹部 B超及胸部正侧位 X光片（或 CT）检查无异常或有轻微异常但经研究者判定无临床意义者
- 女性受试者自筛选期至试验用药品末次给药后 60天内不处于妊娠期、哺乳期；
- 受试者在以下时间段内无生育计划，无捐献精子或卵子计划，且自愿采取方案要求的有效避孕措施：① 有生育可能的妇女（ woman of childbearing potential WOCBP 为自筛选期至试验用药品末次给药后 60天内； ② 有 WOCBP伴侣的男性受试者为自筛选期至试验用药品末次给药后 120天内；
- 受试者能够 在首次给药前至少 2周完成脑膜炎奈瑟氏菌（ A、 B、 C、 Y和 W-135型）和肺炎链球菌疫苗接种，如受试者曾经接种过上述疫苗，则应提供抗体滴度或接种疫苗品牌信息，并根据研究者意见，参考当地诊疗指南按需完成加强免疫，以在试验期间获得足够的保护效力；
- 受试者能够和研究者进行良好沟通，理解和遵守本研究的各项要求，对试验内容、过程及可能出现的不良反应有充分了解，并自愿签署知情同意书。
- 第三阶段：肾功能不全受试者BMI在19.0~30.0kg/m2范围内（包括临界值）
- 第三阶段：腹部B超及胸部正侧位X光片（或CT）检查无异常或有轻微异常但经研究者判定无临床意义或有异常但经研究者判定风险可控者
- 第三阶段：患有慢性肾脏病（存在任何肾损伤的指标或eGFR小于90 mL/min/1.73m2持续3个月以上），且筛选和基线检查时（筛选期和基线检查时间需间隔至少3天）肾小球滤过率估测值（eGFR）符合60≤eGFR <90mL/min/1.73m2，使用2006年全国eGFR课题协作组开发的改良的简化肾病膳食改良（MDRD）公式计算：eGFR(mL/min/1.73m2)=175×(血肌酐水平)-1.234×(年龄)-0.179×(0.79, 女性)，血肌酐的单位为mg/dl，1mg/dl=88.4μmol/L；年龄单位为岁；
排除标准
- 妊娠、哺乳期或计划近期怀孕的女性，或给药前9个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者，或给药前2个月内使用过口服避孕药的女性受试者，或者给药前2周内使用过甾体激素缓释避孕系统（如IUS、皮下埋植剂等）避孕者；
- 给药前72h内饮用过红酒，或者食用过柑橘类果实（例如葡萄柚、塞维利亚橙、蜜橘等）、葡萄等水果或含有上述水果的果汁者；
- 首次给药前1个月内（无论出于何种原因）节食或接受膳食治疗者，或在饮食习惯上有重大改变者；或对饮食有特殊要求 不能遵守统一饮食者
- 筛选前2周内（或5个半衰期，以时间长者为准）或计划于研究期间使用任何药物者，包括处方药、非处方药、中草药、中成药和保健品等，以及任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如CYP3A4/5和 CYP2C8的诱导剂和/或抑制剂）、任何抑制P-gp转运体的药物；
- 筛选前1个月内参加过其他药物或医疗器械的临床试验并且接受了试验用药品或使用了医疗器械者，或者筛选前尚在其他试验用药品的5个半衰期以内者，以时间长者为准；
- 筛选前1个月内或计划给药结束后1个月内接种本方案规定以外的疫苗者；
- 筛选前3个月内或药物的5个半衰期内（以时间长者为准）接受过全身性类固醇、免疫调节剂等治疗者，或有可能在研究期间接受这些药物治疗者；
- 筛选前3个月内献血或失血≥400mL（女性生理性失血除外），或接受过输血者；或筛选前1个月内献血或失血≥200mL者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前 3个月内平均每天摄入咖啡或茶 ≥5杯 200mL/杯
- 试验期间不能禁烟酒者；
- 既往有药物依赖或药物滥用史者；
- 曾感染COVID-19且首次给药前仍有相关症状、体征者，或筛选时COVID-19感染相关检查阳性者；
- 筛选前1个月内曾患有感染，经研究者判定可能增加其安全性风险的受试者
- 除上述排除标准，肾功能不全受试者：经研究者判断，不适合参加研究的肾功能不全受试者（如接受过肾移植者、尿失禁或无尿者）
- 肾功能不全受试者：给药前2周内，经研究者判断出现过肾功能波动大或迅速恶化者；
- 肾功能不全受试者：（筛选期问诊/入住问诊）筛选期3个月内或预计试验期间接受肾脏替代治疗（如血液透析等）者
- 肾功能不全受试者：筛选前3个月内，有诱导慢性肾病的基础疾病（如糖尿病、高血压等）且经研究者判断控制不佳者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10398胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HS-10398胶囊模拟剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（ AE）、严重不良事件 SAE）和导致退出试验的不良事件的发生率、严重程度及与试验药物的相关性； | 试验全过程 | 安全性指标 |
| 临床检查结果（实验室检查、生命体征和心电图检查等）给药前后的变化 | 试验全过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学：首次给药后血浆中的PK参数、末次给药后血浆中的PK参数 | 试验全过程 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 曹玉 | 博士 | 主任药师 | 18661809090 | caoyu1767@126.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号青岛大学附属医院 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
| 邢广群 | 博士 | 主任医师 | 18661802178 | gqx99monash@163.com | 山东省-青岛市-市南区江苏路16号青岛大学附属医院 | 266000 | 青岛大学附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 青岛大学附属医院 | 曹玉 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 青岛大学附属医院 | 邢广群 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 青岛大学附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-03 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 116 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
