登记号
CTR20171274
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期胶质瘤患者
试验通俗题目
ACT001胶囊在治疗后复发胶质瘤患者中的I期临床研究
试验专业题目
一项ACT001胶囊在晚期胶质瘤患者中安全性和药代动力学的开放、剂量递增I期临床研究
试验方案编号
ACT001-CN-001
方案最近版本号
8.0
版本日期
2019-06-12
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
龚建苗
联系人座机
022-58062019
联系人手机号
15022201293
联系人Email
jianmiao.gong@accendatech.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津市西青区丰泽道7号
联系人邮编
300384
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1) 评估胶质瘤患者口服ACT001的安全性和耐受性。
2) 评估胶质瘤患者单次及多次给药后ACT001及其主要代谢产物含笑内酯（MCL）的药代动力学（PK）
次要目的：初步评估ACT001的抗肿瘤作用。
探索性目的：评估给药前后生物标志物的变化。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织学或细胞学证实患有胶质瘤者（参考《WHO（2016）中枢神经系统肿瘤分类》中的弥漫性星形细胞和少突胶质细胞肿瘤、其它星形细胞瘤、室管膜瘤、其他胶质瘤、脉络丛肿瘤、神经元和混合性神经元-胶质肿瘤）。
- 治疗后复发且无标准治疗方案的胶质瘤患者，增强MRI显示脑内有占位性病灶，有/无可测量病灶皆可。既往无异常出血，INR≤2。
- 年龄≥18周岁，性别不限。
- 器官功能正常（ANC ≥ 1.5×10^9 /L，血小板≥ 100×10^9 /L，Hb ≥ 10 g/dl；总胆红素≤ 1.5 ×正常上限（ULN）；ALT 和AST ≤ 2.5 ×ULN [若存在肝转移则≤ 5.0 ×ULN]；血浆肌酐≤ 1.5 × ULN；QTc < 450 ms [男性]，< 470 ms [女性]。
- 预期寿命至少为12周。
- BMI的应在19 ~ 28内（包括边界值）。
- KPS评分≥70（不包括因为脑部肿瘤累及运动区或四肢不健全造成的运动功能障碍）。
- 女性受试者还需符合以下标准才可考虑入组：
- 性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。
- 入组研究前同意书面签署知情同意书。
排除标准
- 受试者患有无法控制的感染。
- 受试者在入组前6个月内患有严重心脏疾病，例如不稳定型心绞痛、心肌梗死、心脏衰竭（纽约心脏病协会心功能分级>II级）或脑卒中（腔性梗塞除外）。
- 患者无法口服药物或存在胃肠道吸收障碍。
- 存在药物难以控制的癫痫和/或高颅压（例如每日使用甘露醇>500ml或地塞米松>15mg或甲强龙＞80mg或等剂量的其他激素者）。
- 已知对ACT001或其类似化合物，或ACT001处方中任何组分过敏者。
- ACT001给药前4周内（对于BCNU、CCNU或丝裂霉素C，则为ACT001给药前6周内）或正在接受过其他抗癌治疗，比如化疗、生物治疗或靶向治疗、免疫治疗或放射治疗。
- 药物无法控制的高血压患者（收缩压≥160 mmHg，舒张压≥100 mmHg）。
- 既往抗肿瘤治疗的毒性未恢复，定义为：依据CTCAE4.03版的评定标准，毒性未恢复至<2级（脱发、碱性磷酸酶、谷氨酰转肽酶（GGT）除外）。但经与研究者和申办方讨论商量，可能允许存在稳定的毒性。
- 首次给药前4周内接受过重大手术。
- 妊娠或哺乳期的女性。
- 患者存在人免疫缺陷病毒（HIV）或活动性的乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV-DNA阳性）或丙型肝炎（HCV抗体阳性）。
- 获取知情同意前4周内，已参与其他药物临床试验的受试者。
- 既往有明确的精神障碍史。
- 经研究者判断具有不适合参与本研究的其他原因。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ACT001胶囊
|
用法用量:ACT001胶囊，100 mg/粒。将在进餐后的30分钟内完成服药，1粒或多粒胶囊口服，须使用约240 mL饮用水送服。每日2次给药期间给药间隔约为12小时。连续服药28天为一个治疗周期。
|
|
中文通用名:ACT001胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:ACT001胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 研究期间 | 安全性指标 |
| DLT | 第一周期（首次给药30天） | 安全性指标 |
| 药代动力学 | 第1周期第1、2、3、17天。第18天给药前30分钟内。第2周期第1天给药前30分钟内。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 疗效终点，包括疾病控制率（DCR）、客观缓解率（ORR）、无进展生存期（PFS） | 研究期间每8周（±7天）进行一次评估。 | 有效性指标 |
| 探索性终点：生物标志物的变化 | 第1周期第1天和第17天 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王平 | 医学博士 | 主任医师 | 022-23340123-3252 | wangping@t.jmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
| 史业辉 | 医学博士 | 副主任医师 | 022-23340123-3252 | shiyehui@t.jmuch.com | 天津市-天津市-河西区体院北道环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 王平 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津市肿瘤医院 | 史业辉 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-08-29 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-03 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-03-09 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2018-05-11 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-06-05 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2018-11-23 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-01-25 |
| 天津市肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-08-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 15 ；
已入组例数
国内: 16 ；
实际入组总例数
国内: 16 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-01-08；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-15；
试验终止日期
国内：2020-07-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
