登记号
CTR20132410
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于非髓性恶性肿瘤应用化疗所引起的贫血
试验通俗题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）的临床试验
试验专业题目
重组人促红素注射液（CHO细胞）治疗肿瘤化疗引起的贫血随机、单盲、阳性药平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
BJ1007-L-100421
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王英
联系人座机
13663114133
联系人手机号
联系人Email
13663114133@163.com
联系人邮政地址
河北省石家庄市高新技术产业开发区天山大街106号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价重组人促红素注射液（济脉欣）治疗肿瘤化疗引起的贫血的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经病理学诊断为非骨髓恶性肿瘤的患者
- 由化疗引起的贫血，外周血红蛋白(Hb）＜105g/L，预期八周内能完成至少1个周期化疗的患者
- KPS评分≥60分，预计生存期3个月以上的患者
- 体重大于40kg的患者
- 年龄18-70岁，性别不限，住院或门诊患者
- 自愿受试，已签署知情同意书的患者
排除标准
- 乳腺癌、非小细胞肺癌、头颈癌、淋巴瘤或子宫颈癌患者
- 铁、叶酸或B12缺乏及代谢障碍、溶血、急慢性失血或其他非化疗原因造成的贫血（铁缺乏标准：铁蛋白小于30ng/ml）
- 已明确脑转移（已控制的除外）或骨髓转移的患者
- 3个月内使用过同类药物（EPO）治疗的患者
- 3个月内接受过放疗或正在接受放疗的患者
- 4周内有输血史的患者
- 合并有未控制的重度高血压（SP≥180mmHg，DP≥110 mmHg）或严重感染的患者
- 合并有严重心、肝、肾、造血系统等重要器官和系统原发性疾病的患者（ALT、AST≥正常值上限的2.5倍，Cr＞正常值上限；肝转移患者ALT、AST值＞正常值上限5倍）
- 合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者
- 既往有血栓、凝血功能异常、血液病史的患者
- 对试验药或对照药已知成份过敏及过敏体质患者
- 妊娠期、哺乳期妇女或近期有生育计划的患者
- 近3个月内参加过其他临床试验的患者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
用法用量:注射液；规格12000IU/0.5ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.低剂量组
|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
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用法用量:注射液；规格24000IU/0.5ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.高剂量组
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.对照组
|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.对照组
|
|
中文通用名:重组人促红素注射液（CHO细胞）
|
用法用量:注射液；规格10000IU/1ml/支；皮下注射，3次/周，每次150IU/kg，用药时程：连续用药8周.对照组
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血红蛋白 | 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药8周后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 红细胞压积 | 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药9周后 | 有效性指标 |
| 网积红细胞 | 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药10周后 | 有效性指标 |
| 血清铁 | 疗前0天、用药4周后、用药8周后 | 安全性指标 |
| 生命体征和体重 | 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药10周后 | 安全性指标 |
| 尿常规和肝肾功能 | 疗前0天、用药4周后、用药8周后 | 安全性指标 |
| 血清钾 | 疗前0天、用药4周后、用药8周后 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 疗前0天、用药4周后、用药8周后 | 安全性指标 |
| Karnofsky评分 | 疗前0天，用药2周后、用药4周后、用药6周后、用药8周后 | 安全性指标 |
| 红细胞、白细胞、血小板计数 | 疗前0天，用药1周后，用药2周后、用药3周后、用药4周后、用药5周后、用药6周后、用药7周后、用药10周后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 易成 | 主任医师 | 18980601774 | yicheng6834@163.com | 华西易成地址成都市武侯区国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 易成 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 十堰太和医院 | 骆志国 | 中国 | 湖北 | 十堰 |
| 汕头市中心医院 | 刘驯炎 | 中国 | 广东 | 汕头 |
| 重庆市肿瘤医院 | 项颖 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 粤北人民医院 | 李毅刚 | 中国 | 广东 | 韶关 |
| 湖北省肿瘤医院 | 肖志华 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 山西医科大学第一医院 | 张伟华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 南京市第一医院 | 陈锦飞 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 常州市第一人民医院 | 吴昌平 | 中国 | 江苏 | 常州 |
| 南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 中国 | 江西 | 南昌 |
| 上海市静安区中心医院 | 吴学勇 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 武汉市普爱医院 | 冯刚 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中山市人民医院 | 彭杰文 | 中国 | 广东 | 中山 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院药物临床试验伦理委员会审批件 | 修改后同意 | 2010-05-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 330 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 216 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2010-06-08；
试验终止日期
国内：2012-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
