登记号
CTR20211745
相关登记号
CTR20220039
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性肾脏病维持性血液透析患者的继发性甲状旁腺功能亢进症
试验通俗题目
SHR6508注射液在中国健康受试者中的耐受性、药代动力学及药效动力学研究
试验专业题目
SHR6508注射液在中国健康受试者中的I期耐受性、药代动力学及药效动力学研究
试验方案编号
SHR6508-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-05-31
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
18036618522
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区经济技术开发区文井路279号
联系人邮编
200245
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
（1）研究健康受试者单次静脉注射SHR6508的安全性及耐受性。
（2）研究健康受试者单次静脉注射SHR6508的药代动力学特征及药效动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁健康男性或女性（包括边界值）；
- 男性受试者体重 ≥50.0 kg，女性受试者体重 ≥45.0 kg，体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2之间（包括边界值），（ BMI=体重（ kg）/身高 2（m2））；
- 受试者承诺在试验期间 及末次用药后 3个月内无生育、捐献精子或卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施（包括伴侣）；
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- 有药物过敏史，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）或已知对本药组分或类似物过敏者；
- 既往病 史者或目前在临床上有明确的心脏、呼吸、内分泌、新陈代谢、肾脏、肝脏、胃肠道、皮肤、感染、恶性肿瘤、血液、神经系统疾病或精神病、代谢异常 /机能紊乱、 甲状旁腺良性肿瘤等者；
- 活动性病理性出血史者（如消化性溃疡、颅内出血等），或有出血倾向者（如凝血功能障碍、反复牙龈出血等）；
- 试验筛选期的体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）结果经临床医生判断为异常有临床意义者；
- 试验筛选期的 HIV检查初筛呈阳性者或 /和乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎、梅毒血清反应素呈阳性者；
- 试验前3个月内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
- 试验前3个月内使用其他临床试验药物或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- 试验前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；
- 在本次临床试验前3个月内失血或献血超过 200 ml （不包括女性月经期失血），或打算在试验期间或试验结束后1个月内献血者；
- 在给药前 2周内服用过特殊饮食（包括柚子和 /或黄嘌呤饮食、巧克力） 和 /或每天饮用过量茶、咖啡、葡萄柚 /葡萄柚汁和 /或含咖啡因的饮料（平均每天 8杯以上，每杯 200 mL）者；
- 筛选前 3 个月内平均 每日吸烟量多于 5 支，或不同意在试验期间禁烟者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14单位酒精（1单位 =360 mL 酒精量为 5% 的啤酒或 45 mL 酒精量为 40% 的烈酒或150 mL酒精量为12% 的葡萄酒 ），或不同意试验期间禁酒者；
- 首次接受研究药物前 48 h 内服用过特殊饮食者（包括葡萄柚、西柚、巧克力、咖啡、浓茶）或试验期间不同意禁止摄取上述饮食者；
- 妊娠期或哺乳期女性或妊娠试验结果异常有临床意义者；
- 有药物滥用史或吸毒史者或尿药筛查阳性者；
- 酒精呼气检查阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 不能耐受静脉注射，静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- 筛选前 1个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3个月内接受过活 /减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 /活 /减毒疫苗接种者；
- 研究者认为受试者 具有任何不宜参加此试验的 其它 因素 （如不能理解研究要求、静脉采血困难、 依从性差、存在影响完成本研究的因素、体弱等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR6508注射液
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剂型:注射液
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中文通用名:SHR6508注射液
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剂型:注射液
|
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中文通用名:SHR6508注射液
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剂型:注射液
|
|
中文通用名:SHR6508注射液
|
剂型:注射剂
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
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剂型:注射液：0.9%氯化钠、水
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液：0.9%氯化钠、水
|
|
中文通用名:0.9%氯化钠注射液
|
剂型:注射液：0.9%氯化钠、水
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、持续时间、处理方法及预后，并判定其与试验药物之间的相关性。 | 给药后21天 | 安全性指标 |
| 不同剂量组给药后iPTH（全段甲状旁腺激素）、血清校正钙较基线降低的百分比、FGF23、磷离子的变化情况。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
| SHR6508主要药代动力学参数：Tmax，Cmax，AUC0-t，AUC0-∞，t1/2z，CLz，Vz，MRT0-t及MRT0-∞等。 | 给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 阳国平 | 医学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院临床试验研究中心 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-06-16 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 23 ；
实际入组总例数
国内: 23 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-20；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-23；
试验终止日期
国内：2021-10-08；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
