登记号
CTR20131216
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌性感染性疾病
试验通俗题目
评价注射用头孢替坦二钠安全、有效性的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸和泌尿系统中、重度急性细菌性感染性疾病有效性和安全性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
YZJHS-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
俞海俊
联系人座机
010-62249003（-8007）
联系人手机号
联系人Email
yuhaijun@bjhaisha.com
联系人邮政地址
北京市海淀区交大东路66号钻河中心A座2号楼925
联系人邮编
100044
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
以注射用头孢美唑钠为对照，评价注射用头孢替坦二钠治疗呼吸系统、泌尿系统急性细菌感染性疾病的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁岁(最小年龄)至
70岁岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 采用临床上公认的诊断标准，经过临床症状、体征、实验室及X线检查等而确诊为呼吸系统或泌尿系统中、重度急性细菌性感染；
- 受试者入选前72小时尚未用过有效抗菌药物，或接受过抗菌药物治疗无效者；
- 受试者入选前72小时尚未用过有效抗菌药物，或接受过抗菌药物治疗无效者；
- 受试者无严重肝、肾、心血管及造血系统疾患者（ALT及AST小于正常值1.5倍；血肌酐正常值范围内）；
- 育龄妇女开始实行治疗前48小时内尿妊娠试验阴性，同意在试验期间采取有效避孕措施；
- 志愿受试并签署知情同意书。
排除标准
- 已知或怀疑对所研究的药物或同类药物相关品种过敏或者有严重不良反应的患者。
- 筛选前3个月内已经接受任何其他试验药物的患者。
- 由于合并用药而有严重药物相互作用危险性的患者
- 重症肺炎或重症肾盂肾炎伴休克、肾周围炎等。
- 有并发其他疾病，研究者认为将无法评价疗效或不大可能完成预期的疗程和随访的患者。
- 合并感染而需要其他抗微生物药物治疗的患者。
- 正在使用其他药物或患有其他疾病而可能干扰药物疗效或安全性评价的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射液头孢替坦二钠
|
用法用量:冻干粉针剂，规格：1.0g/瓶。静脉滴注，每次2瓶，每天2次，每次静脉滴注时间1小时。用药时程：呼吸系统：7～14天，泌尿系统：5～14天，视病情和病种而异。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用头孢美唑钠，英文名：Cefmetazole Sodium for 注射用头孢美唑钠，英文名：Cefmetazole Sodium for Injection商品名：诺加社复
|
用法用量:冻干粉针剂，规格：1.0g/瓶。静脉滴注，每次2瓶，每天2次，每次静脉滴注时间1小时。用药时程：呼吸系统：7～14天，泌尿系统：5～14天，视病情和病种而异。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床疗效评价 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刑昌赢 | 主任医师 | 025-68136039 | cyxing62@126.com | 南京市广州路300号 | 210029 | 南京医科大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 兰州大学第一医院 | 岳红梅；刘天喜 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
| 南京医科大学第一附属医院 | 邢昌赢；黄茂 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 秦志强；彭小梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉；王历华 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 王莹；张道友 | 中国 | 安徽 | 芜湖 |
| 桂林医学院附属医院 | 莫碧文 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 廖藴华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁 |
| 四川省人民医院 | 江南；邱明星 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2011-12-30 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2012-08-13 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2012-12-21 |
| 南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）伦理委员会 | 同意 | 2013-08-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 282 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-10-10；
试验终止日期
国内：2014-03-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
