登记号
CTR20230009
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.治疗勃起功能障碍2.治疗勃起功能障碍合并良性前列腺增生的症状和体征。
试验通俗题目
他达拉非片人体生物等效性研究
试验专业题目
他达拉非片在中国男性健康受试者中单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两周期交叉人体生物等效性试验
试验方案编号
DUXACT-2211058
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
袁华
联系人座机
023-68889827
联系人手机号
15223145789
联系人Email
yuanhua@zein-bio.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-九龙坡区迎宾大道38号智博中心裙楼
联系人邮编
400039
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服植恩生物技术股份有限公司研制、生产的他达拉非片（5 mg）的药代动力学特征；以Lilly del Caribe Inc.生产的他达拉非片（Cialis®，5 mg）为参比制剂，比较两制剂的药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性，并观察两制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）的健康男性受试者；
- 受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间（含边界值）；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施，且无捐精计划；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者做良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病（如：严重的心血管事件、超敏反应、偏头痛、癫痫、视野缺失）者；
- 既往或目前有慢性或活动性消化道疾病如胃肠道穿孔、胃肠道瘘、食管疾病、胃炎、胃肠道溃疡、肠炎、胃食管反流、胰腺炎、麻痹性肠梗阻、急腹症，活动性胃肠道出血或进行过消化道手术，且研究者认为目前仍有临床意义者；或首次服用研究药物前7天内有消化道症状（腹泻、便秘、恶心、呕吐、排便不规律，或腹泻便秘交替性发作者），且研究者认为不宜参加试验者；
- 色弱者或出现过视力丧失者，或眼科相关疾病史（如：遗传性视网膜退化症、色素性视网膜炎、视网膜色素瘤、非动脉性前部缺血视神经病变（NAION）病史等）者；
- 存在研究者判定为有临床意义的药物、食物或其他物质过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- 首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- 首次服用研究药物前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药和中草药）、保健品和功能性维生素者；
- 首次服用研究药物前30天内使用过任何与他达拉非可能有相互作用的的药物（如：硝酸盐类药物—硝酸甘油片、硝酸异山梨酯片；α-受体阻滞剂—酚妥拉明、妥拉唑林、哌唑嗪；抗高血压药—胺碘酮、血管紧张素II受体阻断剂、苄氟噻嗪、依那普利、美托洛尔；抗酸剂—氢氧化镁、氢氧化铝；H2拮抗剂—尼扎替丁或茶碱、华法令、地高辛、洛伐他汀、咪达唑仑、利奥西呱等）者；
- 筛选前3个月内入组了任何临床试验并服用过任何临床研究用药者；
- 首次服用研究药物前3个月内献血或接受输血或使用血制品者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400 mL者，或计划在研究期间或研究结束后1周内献血或血液成份者；
- 血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食或吞咽困难者；
- 乳糖不耐受或遗传性果糖不耐受者；
- 首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL），或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
- 首次服用研究药物前48小时内，摄入过或计划在研究期间摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）或富含黄嘌呤成分的食物（如沙丁鱼、动物肝脏等）或饮料者；
- 首次服用研究药物前14天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚、酸橙和柚子等柑橘类水果、火龙果、芒果、杨桃、木瓜、石榴等），或不同意试验期间停止进食上述饮食者；
- 嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内平均每日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检查结果大于0.0 mg/100 mL者；
- 首次服用研究药物前6个月内有药物滥用史者或首次服用研究药物前3个月内使用过毒品者或毒品五项筛查〔包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（亚甲二氧基甲基安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等〕阳性者；
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查（血常规、尿十项、血生化、凝血功能、输血前八项定性试验等）、12-导联心电图检查等，结果显示异常且经研究医生判断异常有临床意义者；
- 首次服用研究药物前4周内接种过疫苗者（新冠疫苗除外）或首次服用研究药物前1周内接种新冠疫苗者或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 可能因为其他原因不能完成本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:他达拉非片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 钟国平 | 药理学博士 | 副教授 | 0769-23090151 | wuyuzgp@126.com | 广东省-东莞市-广东省东莞市东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院I期临床试验研究中心 |
| 赵瑞荣 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 0769-23090151 | 1115334486@qq.com | 广东省-东莞市-广东省东莞市东莞大道1000号住院部六区七楼 | 523000 | 东莞康华医院I期临床试验研究中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 东莞康华医院I期临床试验研究中心 | 钟国平 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 东莞康华医院I期临床试验研究中心 | 赵瑞荣 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 东莞康华医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2022-12-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-12-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-12-07；
试验终止日期
国内：2023-01-01；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
