登记号
CTR20220512
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于下列情况的皮层表面止痛：1.针穿刺，如静脉注射导管或抽血前；2.浅层外科手术；3.生殖器粘膜，如浅表小手术或浸润麻醉预处理。
试验通俗题目
利丙双卡因乳膏健康人体生物等效性试验
试验专业题目
利丙双卡因乳膏随机、开放、两制剂、两周期、自身交叉、空腹给药健康人体生物等效性试验
试验方案编号
GCL-H4-2201
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2022-02-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王慧
联系人座机
0512-66075917
联系人手机号
15021265584
联系人Email
wanghui11@fosunpharma.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-相城区黄埭镇东桥安民路2号
联系人邮编
215131
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以苏州二叶制药有限公司提供的利丙双卡因乳膏（包装规格：30g/支）为受试制剂，以AstraZeneca AB（阿斯利康）的利丙双卡因乳膏(商品名：恩纳/EMLA，包装规格：30g/支)为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹状态下给药时的生物等效性。
次要目的：观察利丙双卡因乳膏受试制剂和参比制剂在健康人体中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁以上（含18周岁）的健康受试者，男女均有；
- 体重≥50.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；
- 筛选前1个月至末次研究药物给药后至少3个月内无生育计划，自愿采取有效避孕措施且无捐精或捐卵计划；
- 双侧大腿前侧皮肤正常完整无破损，膝盖以上5cm处，正常直立位外腿围≥35cm；
- 受试者能与研究者进行良好的沟通，充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，理解和遵守本项研究的各项要求，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对利丙双卡因乳膏所含成份（如利多卡因、丙胺卡因及辅料），或酰胺类局麻药过敏者或对医用胶带、敷贴过敏者；
- 患有影响药物吸收或代谢的肝、肾疾病者；
- 筛选前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或筛选前3个月内接受过外科手术或进行过活检或有大创伤且研究者判断不宜进入试验者；或计划在研究期间进行外科手术者，或计划在本试验出组后4周内进行手术者；
- 受试者有呼吸系统、循环系统、心血管系统、消化系统、血液淋巴系统、内分泌系统、风湿免疫系统、泌尿生殖系统、皮肤骨骼系统、精神神经系统相关疾病者（问诊）；
- 体格检查、心电图、胸片、生命体征及各项检查检验异常有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- 病毒学检查：人免疫缺陷病毒抗体阳性，乙肝表面抗原阳性，丙肝抗体阳性，梅毒螺旋体抗体阳性；
- 尿液毒品筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮）试验阳性者；
- 既往有高铁血红蛋白血症病史者、特异反应性皮炎患者；
- 既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G6PD）缺乏症（即蚕豆病）病史者；
- 给药部位（双侧大腿前侧皮肤）有胎记、疤痕、纹身、痦子、赘生物、凸起或有开放性伤口者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品；或酒精呼气阳性者（数值大于0mg/100mL）；
- 筛选前14天内服用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药者或保健品）或筛选前30天内使用过任何改变肝药酶活性药物（包括但不限于CYP3A4抑制剂和诱导剂如，酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泊沙康唑、氟康唑、利福平、苯妥英、卡马西平、苯巴比妥）者；
- 筛选前2周内接种疫苗，或计划会在试验期间接种这些疫苗者；
- 筛选前2周内每天饮用过量茶、可乐、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 筛选前2周内进食葡萄柚（西柚）、或含葡萄柚（西柚）成份产品、或含罂粟的食物者，或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；
- 筛选前3个月内参加了任何药物临床试验者或使用研究药物者或非本人参加临床试验者；
- 采血困难者；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者；
- 女性妊娠试验阳性者；
- 哺乳期女性；
- 女性受试者筛选前30天内使用口服避孕药或筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者月经出血过多、经期延长，研究者认为不宜参加试验者；
- 在使用临床试验药物前发生急性疾病者或研究者认为有不适合参加试验的其他因素；
- 受试者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:利丙双卡因乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t 、AUC0-∞和Cmax | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数：Tmax、kel (λz)、T1/2等。安全性指标：生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图、皮肤反应、不良事件、严重不良事件和不良反应 | 入组至出组 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马杰 | 本科 | 主任药师 | 17798097049 | hbghgcp01@126.com | 河北省-石家庄市-新华区和平西路348号 | 050057 | 河北省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河北省人民医院 | 马杰 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-01-24 |
| 河北省人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2022-02-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 40 ；
实际入组总例数
国内: 40 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-04-06；
第一例受试者入组日期
国内：2022-04-11；
试验终止日期
国内：2022-05-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
