CTR20220308|CM336注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20220308

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

贾茜

联系人座机

028-88610620

联系人手机号

联系人Email

qianjia@keymedbio.com

联系人邮政地址

四川省-成都市-成都天府国际生物城（双流区生物城中路二段18号D2栋）

联系人邮编

610219

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

其它-新版

试验目的

I期研究剂量递增阶段主要目的：确定CM336治疗复发或难治性多发性骨髓瘤（RRMM）的最大耐受剂量（MTD）（如适用）和Ⅱ期临床研究推荐剂量（RP2D）次要目的：评价CM336治疗RRMM的PK特征、PD效应、免疫原性和初步疗效 II期剂量扩展研究主要目的：评估CM336在RP2D水平治疗RRMM的疗效次要目的：评价CM336在RP2D水平治疗RRMM的其他疗效、安全性和耐受性、PK特征、PD效应和免疫原性

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者自愿并同意书面签署ICF且能够遵守本方案的规定
年龄≥18岁
美国东部肿瘤协作组体能状态评分0～2分
复发或难治的MM患者，既往接受过至少2线治疗后进展或不耐受
受试者在筛选时存在可测量病灶，即符合以下至少1 项： 1) 研究药物首次给药前14天内的血清单克隆M蛋白≥5 g/L； 2) 24小时尿M蛋白≥200 mg； 3) 血清游离轻链（sFLC）≥10 mg/dL并且κ和λ比值异常（＜0.26或＞1.65）
研究药物首次给药前3天内，相应器官功能符合标准
预期生存期≥3个月
既往抗肿瘤治疗引起的毒性已恢复至≤1级（CTCAE V5.0）或者研究者评估的稳定状态，脱发、疲乏除外
具有生育能力的女性。对于伴侣为育龄期妇女的男性受试者，必须同意在试验期间和末次研究治疗后6个月内采用可靠有效的方法避孕

排除标准

已知MM累及中枢神经系统（CNS），或表现出MM脑膜受累的临床体征
既往接受过靶向B细胞成熟抗原（BCMA）-CD3双抗治疗
首次给药前3个月内接受过嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）细胞疗法治疗，和/或既往CAR-T治疗中发生的CRS未完全恢复者
既往抗肿瘤治疗在首次给药前3周或5个半衰期（以时间较短者为准）内
患有淀粉样变性、浆细胞白血病、华氏巨球蛋白血症（WM）、POEMS综合征或孤立性浆细胞瘤
在研究药物首次给药前12周内接受过自体干细胞移植
患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病或存在此类风险（如接受过器官移植需要接受免疫抑制治疗）。但允许控制良好的I型糖尿病、只需接受激素替代治疗的甲状腺功能减退症、或无需全身治疗的皮肤疾病（例如，白癜风、银屑病或脱发）入组。
有临床重大的心血管疾病
曾患有间质性肺病或非感染性肺炎（如尘肺、放射性肺炎、药物相关肺炎等），该病有症状或既往肺部病史可能妨碍与研究药物相关的肺毒性的评价或管理
研究药物首次给药前14天内出现任何需要通过静脉输注进行全身治疗的活动性感染
具有以下任一感染状态： 1) 筛选时已知存在活动性乙肝，或存在乙肝表面抗原（HBsAg）和/或HBV-DNA阳性； 2) 筛选时已知存在活动性丙肝，或HCV-RNA阳性（HCV抗体阳性但HCV-RNA阴性或检测不到可以入组）；
筛选前2个月内有活动性出血，或者需要其他医疗干预的出血症状。
研究药物首次给药前4周内经历过需要全身麻醉的重大手术或重大外伤，或预期受试者在研究期间需要接受重大手术；或研究药物首次给药前2周内经历过需要局部麻醉、硬膜外麻醉的手术；或经研究者评估受试者仍然处于术后/创伤恢复期，不适合参加研究。
对于曾经接受过免疫治疗的受试者，治疗期间发生过≥3级、严重或危及生命的免疫相关AE或发生过1～2级免疫相关AE在停止治疗后仍不能恢复至基线水平
在研究药物首次给药前4周内接种减毒活疫苗，或预期在研究期间将需要接种减毒活疫苗
研究药物首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外，例如皮肤基底癌和皮肤鳞状细胞癌、宫颈或乳腺的原位癌
在研究药物首次给药前14天内使用皮质类固醇（强的松≥10 mg/天或等效剂量的同类药物）或其他免疫调节治疗；以下情况除外，使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗、短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。
存在已知或怀疑不能够遵守研究方案的情况，或可能干扰研究程序或结果的任何并发医疗状况或精神状况或疾病，或按照研究者的意见对于参与本研究可能会引起危险的受试者；或存在研究者认为参加本研究并非其最佳选择（例如损害健康）或者影响、限制或混淆研究方案评估的病症。
研究药物首次给药前4周内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验
有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对CM336的任何成分过敏
正在妊娠或哺乳的女性，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的女性
研究者认为不适合参加本研究的其他情况

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂
中文通用名:CM336注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
安全性评估，包括不良事件发生情况，体格检查、生命体征、12-导联心电图以及实验室检查异常等	首次给药至末次给药后30天	安全性指标
剂量限制性毒性（DLT）	首次给药开始至首次给药后 21 天	安全性指标
最大耐受剂量	首次给药至末次给药后30天	安全性指标
II期推荐剂量	首次给药至末次给药后30天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单次及多次给药后的PK/PD特征	首次给药至末次给药后30天	有效性指标
单次及多次给药后的ADA发生情况	首次给药至末次给药后30天	安全性指标
根据国际骨髓工作组（IMWG）疗效标准评价，ORR、DOR、TTR、PFS等；OS；达到sCR、CR受试者中微小残留病（MRD）阴性比例。	首次给药至末次给药后30天	有效性指标
细胞因子水平；免疫细胞分型等	首次给药至末次给药后30天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
景红梅	医学博士	主任医师	010-82265531	bysyjhm@sina.com	北京市-北京市-海淀区花园北路49号	100191	北京大学第三医院
邱录贵	医学博士	主任医师	022-23909281	qiulg@ihcams.ac.cn	天津市-天津市-和平区南京路288号	300020	中国医学科学院血液病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京大学第三医院	景红梅	中国	北京市	北京市
中国医学科学院血液病医院	邱录贵、安刚	中国	天津市	天津市
首都医科大学附属北京朝阳医院（西院）	黄仲夏	中国	北京市	北京市
河南省肿瘤医院	房佰俊	中国	河南省	郑州市
上海市同济医院	梁爱斌	中国	上海市	上海市
山东省立医院	王欣	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	修改后同意	2022-01-24
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-02-08
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2022-10-31
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2022-12-12
中国医学科学院血液病医院伦理委员会	同意	2023-05-09
北京大学第三医院医学科学研究伦理委员会	同意	2023-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 108 ；

已入组例数

国内: 12 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2022-08-09；

第一例受试者入组日期

国内：2022-09-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

CM336注射液｜进行中-招募中