登记号
CTR20201451
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
沙格列汀片人体生物等效性试验
试验专业题目
以药代动力学参数为终点指标，空腹和高脂餐后给药条件下，评价合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产的沙格列汀片（5mg）在18周岁及以上健康男女志愿者中的随机、开放、两周期、双交叉、单剂量的人体生物等效性试验
试验方案编号
HY-SGLTP-BE
方案最近版本号
1.1
版本日期
2020-05-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄伟
联系人座机
0551-65396630
联系人手机号
13956099270
联系人Email
ctd_hy@163.com
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-安徽省合肥市甘泉路358号
联系人邮编
230031
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以药代动力学参数为终点指标，比较空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格5mg）与AstraZeneca Pharmaceuticals LP生产的沙格列汀片（规格5mg）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异。评价空腹和高脂餐后给药条件下，合肥合源药业有限公司生产的沙格列汀片（规格5mg）的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 志愿者充分知情，了解本试验的目的和要求等，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书
- 年满18周岁及以上的健康志愿者，男女均有
- 体重指数（BMI）在[19.0～26.0] kg/m2范围内（包括临界值）（BMI=体重/身高2 kg/m2），男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg
排除标准
- 已知对试验用药品或同类药物过敏，或对二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂有严重超敏反应史（如速发过敏反应、血管性水肿）者，或自述易过敏者（对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）等
- 筛选前2周内服用过任何药物，包括中草药、保健品和维生素等
- 筛选前3个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验或使用过本试验药物者；
- 筛选前3个月内大量失血或献血达400 mL以上（女性生理性失血除外），或计划在研究期间/研究结束后1个月内献血/血液成份；
- 筛选前1个月内每日吸烟超过5支或等量烟草，或在试验期间不能戒烟
- 筛选前3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能戒酒
- 筛选前3个月内饮用过量（平均一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或服用试验药物前48小时内服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者
- 筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等），或服用试验药物前48h内摄入过任何富含葡萄柚、西柚的饮料或食物者
- 过去2年内有药物滥用史或在过去2年内有吸毒者，或药物滥用检测为阳性者
- 有晕针或晕血史者，或不能耐受静脉穿刺采血者
- 妊娠或哺乳期女性，或女性志愿者在筛选前14天内未保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内不能保持避孕，或志愿者在试验期间或试验结束后3个月内有生育计划或捐精/捐卵计划
- 有半乳糖不耐受的相关疾病，或葡萄糖-半乳糖吸收不良患者
- 有任何临床严重疾病史，包括但不限于消化系统、心血管系统、呼吸系统、泌尿系统、肌肉骨骼系统、内分泌系统、神经精神系统、血液系统、免疫系统疾病及代谢异常等病史者，或有过重大手术史，或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食安排者
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、或梅毒螺旋体抗体阳性
- 筛选期体格检查、生命体征检查、胸片检查、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气测试和实验室检查，研究者判断为异常有临床意义者
- 志愿者理解、交流和合作不够，不能保证按方案配合研究者
- 研究者认为有不适合参加研究的其他因素者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:沙格列汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中沙格列汀的Cmax 、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆中5-羟基沙格列汀的Cmax、AUC0－t、AUC0-∞，沙格列汀和5-羟基沙格列汀Tmax、T1/2z、λz等参数 | 给药后24小时 | 有效性指标+安全性指标 |
| ① 生命体征；② 不良事件/反应；严重不良事件/反应。③ 体格检查；④ 实验室及辅助检查：血常规、血生化、凝血功能、尿常规、12导联心电图等检查等 | 给药后24小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲 | 医学本科 | 主任医师 | 0591-88256530 | 13328851608@126.com | 福建省-福州市-福州市鼓楼区西洪路312号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院 | 郑玲 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2020-01-16 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-14 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-05-21 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 60 ；
实际入组总例数
国内: 60 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-17；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-23；
试验终止日期
国内：2020-11-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
