登记号
CTR20132381
相关登记号
CTR20131359;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非酒精性单纯性脂肪肝
试验通俗题目
胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝临床试验
试验专业题目
胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝气郁滞、湿热内蕴证）的有效性及安全性的随机、双盲临床试验。
试验方案编号
20120418 第1版
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏姗姗
联系人座机
021-62506452-519
联系人手机号
联系人Email
shanshanw@shpl.com.cn
联系人邮政地址
上海市普陀区真南路2098号
联系人邮编
200331
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
评价胆宁片治疗非酒精性单纯性脂肪肝（肝气郁滞、湿热内蕴证）的有效性及安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 符合非酒精性单纯性脂肪肝的西医诊断标准；
- 符合肝气郁滞、湿热内蕴证的中医辨证标准；
- 年龄18～65周岁之间，性别不限；
- 肝/脾CT比值＜1.0；
- 自愿接受该药治疗，并签署知情同意书；知情同意书的签署符合GCP要求。
排除标准
- 急性妊娠脂肪肝、Reye综合征（急性脑病合并内脏脂肪变性综合征）、类脂质沉积病、局灶性脂肪肝、肝脂肪类肿瘤等患者；
- 病毒性肝炎、药物性肝病、全胃肠外营养、肝豆状核变性、自身免疫性肝病等可导致脂肪肝的特定疾病；
- ALT、AST＞正常值上限2倍；
- 入组前2周内服用过保肝药物及降脂、减肥药；
- 合并心、脑、肾（BUN＞正常值上限的1.5倍，Scr＞正常值上限）、造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；
- 妊娠或准备妊娠的妇女，哺乳期妇女；
- 已知对胆宁片的成份过敏者或过敏体质者；
- 胰岛素依赖性糖尿病及血糖未良好控制的非胰岛素依赖性糖尿病；
- 认知功能障碍不能给予充分知情同意者；
- 近1个月内参加其它临床试验的患者；
- 怀疑确有药物滥用史或确有降低入组可能性的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:胆宁片
|
用法用量:片剂；规格0.36g；口服，一次5片，一日3次，饭后服用；用药时程：连续用药共计24周或12周（12周末痊愈者）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂；规格0.36g；口服，一次5片，一日3次，饭后服用；用药时程：连续用药共计24周或12周（12周末痊愈者）。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝/脾CT比值 | 用药后第12周、第24周及随访结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT） | 用药后第12周、第24周及随访结束时 | 有效性指标 |
| 血脂（TC、TG、HDL-C、LDL-C） | 用药后第12周、第24周及随访结束时 | 有效性指标 |
| 体重指数 | 用药后第12周、第24周及随访结束时 | 有效性指标 |
| 中医证候疗效 | 用药后第12周、第24周及随访结束时 | 有效性指标 |
| 不良反应 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| 一般体检项目 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| 血常规尿 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| 尿常规 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| 大便常规+OB、 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| 肝功能（ALT、AST、ALP、GGT、TBIL、DBIL）、 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| 肾功能（BUN、Scr）、 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| 心电图、 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| 空腹血糖 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| 血钾（K+）、 | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
| β2-微球蛋白（尿β2-MG） | 筛入选时，治疗后第4周末、第12周末、第24周末。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郭卉 | 主任医师 | 022-27432919 | Guohui3105@163.com | 天津市南开区鞍山西道314号 | 300193 | 天津中医药大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院 | 郭卉 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 河北省中医院 | 毛宇湘 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 长春中医药大学附属医院 | 贾秋颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 谢晶日 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 河南中医学院第一附属医院 | 赵文霞 | 中国 | 河南 | 郑州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津中医药大学第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2012-05-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 240 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2012-09-17；
试验终止日期
国内：2015-05-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
