登记号
CTR20222267
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
原发性高胆固醇血症、纯合子家族性高胆固醇血症（HoFH）
试验通俗题目
依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
试验专业题目
依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、三序列、三周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2022-014
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-08-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张宪美
联系人座机
56848118
联系人手机号
13521333301
联系人Email
mc@baiao.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-昌平区超前路29号
联系人邮编
102200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：
考察空腹/餐后条件下单次口服受试制剂依折麦布辛伐他汀片T（规格：每片含依折麦布10 mg，辛伐他汀20 mg，北京百奥药业有限责任公司生产）与参比制剂依折麦布辛伐他汀片R（Ezetimibe and Simvastatin Tablets；商品名：葆至能®，规格：每片含依折麦布10 mg，辛伐他汀20 mg，MSD INTERNATIONAL GMBH （SINGAPORE BRANCH）生产）在健康人体内的吸收速度及吸收程度，评估空腹与餐后状态下分别口服两种制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：
评价受试制剂和参比制剂空腹/餐后条件下单次口服依折麦布辛伐他汀片在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18～50周岁（含18和50周岁）的中国健康成年人，男女兼有，单一性别比例不少于1/4
- 体重男性≥50.0kg，女性≥45.0kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0kg/m2（含19.0和26.0，体重指数=体重/身高2）
- 筛选时依据体格检查、生命体征、心电图、和规定的各项实验室检查结果均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好
- 受试者应在筛选之日起至停药后3个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕、捐精、捐卵或致性伴侣怀孕
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
- 受试者必须满足上述所有入选标准才能被纳入本研究
排除标准
- 既往有药物过敏史（已知对依折麦布和辛伐他汀片或其辅料成分过敏者）或严重的特异性变态反应性疾病史者（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质者（已知对二种及以上药物或食物过敏）
- 既往长期摄入过量茶、咖啡和/或含咖啡因、葡萄柚、黄嘌呤（包括茶碱、咖啡因、可可碱）的饮品或食物者（平均每天8 杯以上，1 杯=200 mL）；或给药前48小时内或试验住院期间摄入富含葡萄柚、咖啡因、酒精、黄嘌呤（如浓茶、咖啡、巧克力、可可等）等的饮品或食物者
- 既往有晕血或晕针史及不能耐受静脉穿刺采血或采血困难者
- 可能显著影响药物体内过程（吸收、分布、代谢和排泄）的任何疾病或病史，或者可能对受试者构成危害的任何病情。如： 既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛术除外）； 炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道/直肠出血、持久性恶心或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者； 筛选时有肝病或具有临床意义的肝功能受损的证据； 筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据； 筛选时尿路梗阻或尿排空困难； 胆道阻塞性疾病
- 筛选前12个月内有药物滥用史或3个月内服用过毒品者或尿药筛查结果呈阳性者
- 筛选前3个月内参加过其他临床试验并接受了试验用药品或医疗器械干预者
- 筛选前3个月内经常饮酒者，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或酒精呼气试验呈阳性者
- 筛选前3个月内每日吸烟超过5支或者在整个试验期间不能禁烟者
- 筛选前6个月内献血或失血≥400 mL者（女性生理期间的失血除外），或计划试验期间及试验结束后6个月内献血者
- 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者（接种新冠疫苗距筛选时的时间大于3天且筛选时没有不良反应或者能避开试验期间接种新冠疫苗者除外）
- 筛选前4周内使用过改变肝酶活性的药物（如：CYP3A4诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素等；CYP3A4抑制剂—SSRI类抗抑郁药、酮康唑、西咪替丁、抗组胺类等）者
- 筛选前1个月内使用过任何与辛伐他汀有相互作用的药物（如吉非贝齐、环孢菌素、达那唑、红霉素、伊曲康唑等）
- 合并有严重的系统性疾病（如运动系统、神经系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）或精神障碍者
- 吞咽困难者（如无法吞咽片剂）或乳糖不耐受者
- 筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、血清梅毒非特异性试验（TRUST）检查结果为阳性者
- 妊娠或哺乳期女性或HCG阳性受试者
- 对饮食有特殊要求者，不能接受统一饮食者
- 研究者判断不适合参加该研究的受试者或受试者因自身原因退出者
- 受试者符合上述排除标准任何一项都不能参与本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布辛伐他汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 每周期给药即刻至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 辛伐他汀酸的Cmax，AUC0-t，AUC0-∞；游离依折麦布、总依折麦布、辛伐他汀、辛伐他汀酸的Tmax，t1/2和λz | 每周期给药即刻至给药后96h | 有效性指标 |
| 不良事件； 生命体征和体格检查； 实验室检查，包括：血常规、尿常规、血生化及凝血功能； 12-导联ECG； 血妊娠试验（仅适用育龄女性） | 给药后至随访结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邵迪 | 药学博士 | 副研究员 | 18716955806 | di.shao@cgghcc.com | 重庆市-重庆市-大堰三村特1号 | 400000 | 重钢总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 重钢总医院 | 邵迪 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 重钢总医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-09-01 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 96 ；
实际入组总例数
国内: 96 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-10-07；
第一例受试者入组日期
国内：2022-10-09；
试验终止日期
国内：2023-03-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
