CTR20211509|马昔腾坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20211509

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

肖静

联系人座机

010-85015277

联系人手机号

联系人Email

Jxiao10@its.jnj.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-北京市朝阳区建国路77号华贸心写字楼3座

联系人邮编

100025

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

IV期

试验目的

肺动脉高压是一种进行性、衰弱性疾病，由肺血管张力增高和血管重塑引起。近期的研究证据表明，内皮素受体拮抗剂（ERA）是治疗 PAH 的有效药物。马昔腾坦是第二代 ERA，可发挥肺血管扩张作用，且不会导致在既往 ERA 中观察到的显著副作用。2017 年，马昔腾坦被国家药品监督管理局批准用于治疗 PAH。本研究目的在于评价马昔腾坦在中国肺动脉高压成人患者中的有效性和安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

确诊为 WHO 肺动脉高压第一类（PAH 的临床分类见附件1）
年龄≥18周岁
2018 年 3 月 18 日后（马昔腾坦中国上市）首次开始使用马昔腾坦且至少接受过1剂马昔腾坦治疗
未接受过治疗或已接受其他靶向药物治疗，包括添加/转换为马昔腾坦
可获得患者病历以收集数据，且具有至少治疗后 3~7 个月的随访数据

排除标准

参与其他与PAH相关的药物或医疗器械的任何其他干预性临床研究
启用马昔腾坦治疗前1个月内停用皮下或静脉内前列环素类似物

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:马昔腾坦片	剂型:片剂
中文通用名:马昔腾坦片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
世界卫生组织功能分级（WHO-FC）的变化	3-7个月	有效性指标
6 分钟步行距离（6MWD）的变化	3-7个月	有效性指标
N 末端 B 型利钠肽原（NT-proBNP）/B 型利尿钠肽（BNP）水平的变化	3-7个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达到法国无创风险评估表中低风险标准的指标的数量变化	3-7 个月和1年时	有效性指标
肺动脉收缩压（SPAP）变化	3-7 个月和1年时	有效性指标
三尖瓣环收缩期运动幅度（TAPSE）变化	3-7 个月和1年时	有效性指标
WHO-FC 分级变化	1年时	有效性指标
6 MWD变化	1年时	有效性指标
NT-proBNP /BNP	1年时	有效性指标
cMRI和RHC相关指标的改变	3-7 个月和1年时	有效性指标
非严重不良反应及严重不良反应发生情况	3-7 个月和1年时	安全性指标
严重不良事件的发生	3-7 个月和1年时	安全性指标
导致马昔腾坦治疗提前终止或中断的不良反应	3-7 个月和1年时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
顾虹	医学博士	主任医师	010-64412431	koko_gu@hotmail.com	北京市-北京市-朝阳区安贞路2号	100029	北京安贞医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
北京安贞医院	顾虹	中国	北京市	北京市
广州医科大学附属第一医院	刘春丽	中国	广东省	广州市
四川大学华西医院	陈玉成	中国	四川省	成都市
中南大学湘雅二医院	李江	中国	湖南省	长沙市
昆明市延安医院	戴海龙	中国	云南省	昆明市
山东大学齐鲁医院	纪求尚	中国	山东省	济南市
甘肃省人民医院	曹云山	中国	甘肃省	兰州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-04-12
北京安贞医院临床研究伦理委员会	同意	2021-11-26

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 150 ；

已入组例数

国内: 214 ；

实际入组总例数

国内: 214 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2021-08-30；

第一例受试者入组日期

国内：2021-09-01；

试验终止日期

国内：2022-03-31；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

马昔腾坦片 ｜已完成