CTR20241449|SHR-4597吸入剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241449

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

史俊猛

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

junmeng.shi.js12@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222047

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评估健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入SHR-4597吸入剂的安全性、耐受性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

理解试验的具体流程，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书；
年龄18~55周岁（含边界值）；
男性体重≥ 50 kg，女性体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）18~30 kg/m2（含边界值）；
生命体征、体格检查及实验室检查等正常或异常无临床意义
有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后1个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），同时避免捐献精子/卵子
研究期间能够遵守所有研究规定和程序，可正确使用本研究所使用的吸入装置（序号1-6适用于健康受试者）
年龄≥18周岁且≤75周岁，性别不限，体重指数（BMI）18~30 kg/m2（含边界值）
随机前12个月内有符合现行指南的支持哮喘诊断的病史记录和客观证据
随机前4周内未接受任何哮喘治疗或仅按需使用短效支气管扩张剂（SABA）治疗或有记录表明随机前的至少3个月接受中、高日剂量吸入糖皮质激素（ICS）和/或联合其他哮喘控制药物维持治疗，且用法用量及哮喘病情在随机前4周内保持稳定
筛选期和基线吸入支气管扩张剂前的FEV1占预计值≥60%或者≥40%且＜80%
筛选期和基线FeNO值≥25 ppb；
有生育能力的女性受试者或伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意自签署知情同意书开始至最后一次研究药物给药后1个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施（包括伴侣），同时避免捐献精子/卵子
自愿签署知情同意书参加本研究。（序号7-13适用于哮喘受试者）

排除标准

患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病者或能干扰试验结果的任何其他疾病；哮喘患者：合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）；
既往有恶性肿瘤病史；
目前或近期（3个月内）有呼吸系统疾病或有严重呼吸系统疾病史，且研究者认为可能影响药物吸收或有安全风险者；
给药前3个月内有严重感染、严重外伤或外科大手术者；计划在试验期间及结束两周内接受手术者；
12-导联心电图异常有临床意义或男性受试者心电图QT间期（QTc）> 450 ms，女性受试者心电图（QTc）> 470 ms；
筛选期传染病筛查，包括乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；
可疑对研究药物或研究药物中任何成分有过敏史者，过敏体质或既往有严重药物过敏病史者；
既往存在采血困难或不能耐受静脉穿刺，如晕针、晕血者
在服用研究药物前14天内服用了任何处方药、非处方药及中草药，或者筛选时在药物5个半衰期以内者；计划在试验期间服用非本研究试验药物；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验者，或者筛选前尚在药物5个半衰期以内者（两条标准均满足时，以时间较长的标准为主）；
给药前1个月内献血或失血总量≥ 200 mL，或者给药前3个月内献血或失血总量≥ 400 mL，或在8周内接受过输血者；
给药前三个月内平均每天吸烟≥ 5支；给药前一个月内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；
给药前2天及试验期间不禁烟酒或摄入含咖啡因的食物或饮料（8杯以上，1杯= 250 mL）者；不能禁止食用西柚或西柚汁者；以及对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
妊娠期（筛选或基线血妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者；
筛选访视/基线访视药筛检查阳性或酒精呼气试验阳性；
研究者认为受试者不适合参加本试验的其他情况；（序号1-16适用于健康受试者）
合并有临床意义的重大肺部疾病，包括但不限于活动性肺结核、支气管扩张、肺不张、特发性肺纤维化、支气管肺曲菌病、慢性阻塞性肺病（COPD）；
随机前5年内诊断为恶性肿瘤（除外具有低转移和死亡风险的恶性肿瘤，如：经充分治疗的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌）；
合并控制不佳的高血压（筛选期收缩压≥180mmHg，和/或舒张压≥110mmHg）或尚未控制的严重心脑血管疾病；
已知存在免疫缺陷病；
随机前4周内合并需要临床干预的感染史，包含但不限于呼吸道感染：
随机前6个月内已知存在寄生虫感染；
随机前1周内接受非选择性β受体阻滞剂(如：普萘洛尔）；
随机前4周内献血或大量失血（≥400ml），或输注血液制品或免疫球蛋白；
随机前4周内接种减毒活疫苗；
随机前8周接受过敏原免疫治疗
随机前12周内或在药物5个半衰期内（参考药物说明书，以较长者为准；对于半衰期未知者以随机前12周为准）使用全身免疫抑制剂（用于哮喘治疗的全身糖皮质激素，以及其他疾病使用全身糖皮质激素<3天的情况除外）或免疫调节剂，或生物制剂或Th2细胞因子抑制剂，包括但不限于甲氨蝶呤、环孢素、干扰素-α、抗IL-5单抗、抗TSLP单抗、抗IgE单抗、甲磺司特等
随机前1年内接受支气管热成形术
研究期间有外科手术计划，或研究者认为可能影响受试者评价的其他治疗措施
筛选期或基线实验室检查明显异常
筛选期心电图QTc间期延长（男性>450ms，女性>470ms）或其他有临床意义且可能会给受试者带来明显安全性风险的异常结果
筛选期仍吸烟或戒烟不满6个月，或既往吸烟量≥10包年（包年=吸烟的年数×每天的包数）
筛选前1年内有吸毒史，嗜酒（平均每周饮用≥14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100mL）或药物滥用史
筛选前30天内参与过其他临床研究且使用过含有活性成分的研究药物，或筛选时仍处在研究药物5个半衰期内（以较长者为准）
妊娠期（筛选或基线血妊娠检测阳性）或哺乳期或研究期间计划怀孕的受试者
对药物或其辅料过敏，过敏体质或既往有严重药物过敏病史者
研究者及研究中心相关工作人员或其他直接参与方案执行者，及其直系家庭成员（序号17-37适用于哮喘受试者）

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-4597吸入剂	剂型:吸入剂

对照药

名称	用法
中文通用名:SHR-4597吸入剂安慰剂	剂型:吸入剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入SHR-4597吸入剂的安全性、耐受性：包括各种不良事件的发生率及严重程度、生命体征（脉搏、呼吸、血压、体温）等检查。	28天	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
健康受试者/哮喘患者单次吸入给药后SHR-4597及代谢物的血药浓度及PK参数	28天	有效性指标
健康受试者单次以及哮喘患者多次吸入给药后SHR-4597免疫原性产生的时间和比例。	28天	有效性指标
哮喘患者多次吸入SHR-4597后的呼出气一氧化氮（FeNO）、血清胸腺活化调节趋化因子（TARC/CCL17）、血清免疫球蛋白E（IgE）及其较基线的变化。	28天	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
罗凤鸣	医学博士	主任医师	028-85423001	fengmingluo@hotmil.com	四川省-成都市-武侯区外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院
罗柱	医学博士	主任医师	028-85422707	luozhu720@163.com	四川省-成都市-武侯区外南国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	罗凤鸣	中国	四川省	成都市
四川大学华西医院	罗柱	中国	四川省	成都市
长沙市第三医院	朱应群、张平	中国	湖南省	长沙市
山西白求恩医院	刘先胜	中国	山西省	太原市
江苏省人民医院	姚欣	中国	江苏省	南京市
内蒙古自治区人民医院	徐毛冶	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市
内蒙古医科大学附属医院	王立红	中国	内蒙古自治区	呼和浩特市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-03-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 16 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-05-07；

第一例受试者入组日期

国内：2024-05-07；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-4597吸入剂 ｜进行中-招募中