登记号
CTR20140118
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
骨性关节炎（膝关节）
试验通俗题目
评价酮洛芬巴布膏治疗骨性关节炎安全性和有效性研究
试验专业题目
以酮洛芬贴片和酮洛芬巴布膏模拟剂为对照，评价酮洛芬巴布膏治疗骨性关节炎(膝关节)有效性和安全性的临床试验
试验方案编号
JDTLFBBG2013
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
卜振军
联系人座机
15873122971
联系人手机号
联系人Email
hnjiudianlc@126.com
联系人邮政地址
长沙市雨花区环保大道188号环保科技园国际企业中心2栋D座402
联系人邮编
410004
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
1.评价酮洛芬巴布膏用于骨性关节炎(膝关节)的有效性；
①验证酮洛芬巴布膏与酮洛芬巴布膏模拟剂相比优效是否成立；
②验证酮洛芬巴布膏与酮洛芬贴片相比非劣效是否成立。
2.评价酮洛芬巴布膏用于骨性关节炎(膝关节)的安全性。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁，性别不限；
- 符合膝关节OA诊断标准；
- 活动痛疼痛强度VAS评分≥40mm；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前1个月内使用过激素治疗；
- 筛选前3个月内对待评价的膝关节进行过腔内注射或者关节镜检查；
- 筛选前6个月内该部位有创伤或者外科手术，或该部位有3次或以上创伤或者外科手术史；
- 膝关节置换；
- 继发性骨关节炎包括（但不限于）变形性骨炎（佩吉特骨病）、关节骨折、严重发育不良或先天性异常、黄褐病、狼疮、肢端肥大症、血色素沉着病、肝豆状核变性病、原发性软骨瘤病；
- 患者患有胃肠道功能紊乱，严重的心血管或外周血管疾病、肝肾功能异常(AST、ALT＞正常上限的1.5倍，血肌酐＞正常上限)、出血性疾病、凝血功能障碍等；
- 任意一侧膝关节患有神经性疼痛；
- 具有临床意义的炎症活动的体征如发红、发热或有关节凸出、关节轮廓模糊；
- 合并使用其它非甾体类抗炎药或止痛剂者(扑热息痛每日剂量不超过2g者除外)；
- 肿瘤、肿瘤转移；
- 过敏体质，或对本药已知成分过敏，或对同类药物过敏者；
- 研究者认为存在显著的健康或皮肤问题会影响参加研究和贴剂贴附；
- 妊娠、计划妊娠及哺乳期妇女；
- 入组前3个月内曾参加或正在参加其它临床试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬巴布膏
|
用法用量:巴布膏；规格：每帖（14×10cm）含膏体13g，含酮洛芬30mg；贴用，每次1贴，每日2次；用药时程：连续用药14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:酮洛芬巴布膏模拟剂
|
用法用量:巴布膏；规格：每帖（14×10cm）含膏体13g；贴用，每次1贴，每日2次；用药时程：连续用药14天。
|
|
中文通用名:酮洛芬贴片
|
用法用量:巴布膏；规格：每帖（7×10cm）含酮洛芬30mg；贴用，每次1贴，每日2次；用药时程：连续用药14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 活动痛VAS评分 | 三组治疗前后活动痛疼痛强度VAS评分变化的比较。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 扑热息痛片的使用量 | 三组治疗期间扑热息痛片的使用量变化的比较。 | 有效性指标 |
| WOMAC总评分 | 三组治疗前后WOMAC总积分变化的比较。 | 有效性指标 |
| 疼痛减轻起效时间 | 三组治疗期间疼痛减轻起效时间变化的比较。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 黄安斌 | 主任医师 | 13971326028 | huang-anbin@163.com | 湖北省武汉市汉口解放大道1277号 | 430022 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 黄安斌 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 倪江东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 李志军 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 山西医科大学第一医院 | 傅自立 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 郴州市第一人民医院 | 肖勋刚 | 中国 | 湖南省 | 郴州市 |
| 安徽省立医院 | 李向培 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2012-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 288 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 288 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-07-09；
试验终止日期
国内：2014-01-21；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
