登记号
CTR20180599
相关登记号
CTR20160162,CTR20170269,CTR20180526,
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
脊髓灰质炎
试验通俗题目
Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） Ⅲ期临床试验
试验专业题目
随机双盲阳性对照临床试验，评价sIPV联合bOPV的“2+1序贯”免疫程序用于2月龄婴儿后的免疫原性和安全性
试验方案编号
PRO-sIPV-3001-2；1.0
方案最近版本号
1.0
版本日期
2017-09-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈江婷
联系人座机
186-10993693
联系人手机号
18610993693
联系人Email
chenjt@sinovac.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区上地西路39号北大生物城
联系人邮编
100085
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价北京科兴生物制品有限公司研制的Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）联合口服脊髓灰质炎减毒活疫苗的“2+1序贯”免疫程序用于2月龄婴儿后的免疫原性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
60天(最小年龄)至
90天(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 60~90日龄婴儿
- 经查问病史、体检，临床判定健康者，符合本制品免疫接种条件
- 提供法定身份证明以便研究者完成招募程序
- 受试者监护人有能力了解并同意、签署知情同意书
- 受试者监护人能遵守临床试验方案的要求
排除标准
- 既往接种过脊髓灰质炎疫苗
- 有过敏史，哮喘病史，包括有疫苗或疫苗成份、辅料及硫酸庆大霉素过敏史，对疫苗有严重的不良反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛等
- 先天畸形或发育障碍，遗传缺陷，严重营养不良等
- 自身免疫性疾病或免疫功能低下/免疫缺陷/免疫抑制
- 严重/未能控制的神经系统疾病（癫痫，惊厥或抽搐）或精神病
- 经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- 有过免疫抑制剂治疗、细胞毒性治疗、吸入皮质类固醇（不包括过敏性鼻炎的皮质类固醇喷雾治疗，急性非并发皮炎的表面皮质类固醇治疗）
- 接受试验疫苗前接受过血液制品
- 接受试验疫苗前30天内接受过其他研究药物
- 接受试验疫苗前14天内接受过减毒活疫苗
- 接受试验疫苗前7天内接受过亚单位或灭活疫苗
- 近7天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- 在接种试验疫苗前发热者，腋下体温>37.0℃
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞）；英文名：Sabin Inactivated Poliovirus Vaccine (Vero cell)
|
用法用量:注射剂型；规格0.5ml；于大腿前外侧肌内注射，按照0,1,2月免疫程序，用于试验组第1、2剂次接种。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:脊髓灰质炎灭活疫苗；英文名：Inactivated Poliovirus Vaccine（wIPV）;商品名：爱宝维
|
用法用量:注射剂型；规格0.5ml；于大腿前外侧肌内注射，按照0,1,2月免疫程序，用于对照组第1、2剂次接种。
|
|
中文通用名:口服Ⅰ型Ⅲ型脊髓灰质炎减毒活疫苗（人二倍体细胞）；英文名：Poliovirus （Live）Vaccine Type ⅠTypeⅢ(Human Dipoid cell)
|
用法用量:口服滴剂；规格1.0ml(10人份）；使用专用滴管，每人每次剂量为2滴。按照0,1,2月免疫程序，用于试验组和对照组第3剂次接种。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| “2+1序贯”程序中试验组与对照组3剂次基础免疫后Ⅰ、Ⅲ型中和抗体阳转率差值95%CI下限>-10%。 | 3剂次基础免疫后30天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体阳性率 | 3剂次基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体GMT | 3剂次基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体GMI | 3剂次基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 3剂次基础免疫后30天各型中和抗体≥1:64比例 | 3剂次基础免疫后30天 | 有效性指标 |
| 每剂次疫苗接种后0-7天（bOPV为0-14天）征集性不良反应的发生率 | 每剂次疫苗接种后0-7天（bOPV为0-14天） | 安全性指标 |
| 每剂次试验疫苗接种后0-30天内的非征集性不良事件的发生率 | 每剂次疫苗接种后0-30天 | 安全性指标 |
| 安全性观察期内的严重不良事件的发生率 | 开始接种后3个月内 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 胡月梅，医学学士 | 医学学士 | 主任医师 | 18915999220 | 993832717@qq.com | 江苏省-南京市-江苏省南京市江苏路172号 | 210009 | 江苏省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 胡月梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 邳州市疾病预防控制中心 | 陈雷 | 中国 | 江苏省 | 邳州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2017-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 240 ；
已入组例数
国内: 240 ；
实际入组总例数
国内: 240 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2018-06-12；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-12；
试验终止日期
国内：2018-09-20；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
