登记号
CTR20250277
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
适用于直肠乙状结肠型溃疡性结肠炎急性发作期的治疗
试验通俗题目
美沙拉秦灌肠液在健康受试者中的生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦灌肠液在健康受试者中单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验
试验方案编号
H-MSLQ-O-B-2025-SDRY-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘璇
联系人座机
0530-7070266
联系人手机号
17838660728
联系人Email
1196866624@qq.com
联系人邮政地址
山东省-菏泽市-开发区
联系人邮编
274000
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的
比较山东睿亿医药有限公司提供的美沙拉秦灌肠液（60g:4g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（60g:4g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
次要目的
评价山东睿亿医药有限公司提供的美沙拉秦灌肠液（60g:4g）与Dr. Falk Pharma GmbH持证的美沙拉秦灌肠液（60g:4g，商品名：莎尔福）在健康成年人群中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解研究目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄为≥18周岁的健康男性或女性受试者；
- 男性体重≥55.0kg，女性体重≥50.0kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0kg/m2范围内（包含临界值）；
- 生命体征检查、体格检查、肛门指检、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、便常规+隐血等）、12-导联心电图检查，结果显示正常或异常无临床意义者；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情同意书开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效避孕措施（包括受试者伴侣），且无捐精、捐卵计划。
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 过敏体质（如已知对两种或以上物质有过敏史者），或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对含柳氮磺吡啶的药物、美沙拉秦、水杨酸及其衍生物、焦亚硫酸钾、苯甲酸钠或本品中任何成份过敏者（问诊）
- 在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者（问诊）；
- 三年内有心血管、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊、电子系统查询）
- 既往或现在患有肺功能障碍疾病（如哮喘等）、胃肠道梗阻或大便不规律者(如排便≥3天/次、＞2次/天等)、肛门直肠疾病（包括溃疡性结肠炎、瘘管、结构异常、以及影响灌肠液保留能力的直肠张力疾病等）者（问诊、检查）；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、内痔、混合痔或急性发作的外痔，具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者（问诊、检查）；
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- 试验前4周内接种疫苗者（问诊）；
- 首次用药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品和维生素者（问诊）；
- 在首次使用试验药物前28天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者（问诊）；
- 在首次使用试验药物前28天内使用过任何与美沙拉秦有相互作用的药物（如：免疫抑制剂--硫唑嘌呤、6-巯嘌呤或硫鸟嘌呤等；抗血小板药物和抗凝剂--华法林等）者（问诊）；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验（药物临床试验定义为使用过临床研究用药）者（问诊、联网筛查）；
- 在过去的一年中，平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的白酒或150mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气检测结果大于0.0mg/100mL者（问诊、检查）；
- 首次给药前3个月内日均吸烟量多于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品（问诊）；
- 试验前3个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或试验前3个月内使用过毒品，或药物滥用筛查[包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、大麻（四氢大麻酚酸）等]阳性者（问诊、检查）；
- 传染病筛查（包括：HBsAg、HBeAg、抗-HBe、抗-HBc、抗-HCV、梅毒抗体初筛（TP）-ELISA、HIV抗体）任意一项结果异常有临床意义者（检查）；
- 试验前3个月内有献血行为者，或6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400mL者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- 不能耐受静脉穿剌或有晕血、晕针史者（问诊）；
- 给药前48h内摄取了或试验期间无法停止摄入任何含咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），以及葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 经常便秘或腹泻，或正处于便秘或腹泻阶段者（问诊）；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者；
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 在试验前2周内发生非保护性性行为者（问诊）； 试验前30天内使用口服避孕药或试验前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）； 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦灌肠液
|
剂型:灌肠剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦灌肠液
|
剂型:灌肠剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap、VZ/F、CL/F、F | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查中出现的异常 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 韦艳红 | 医学硕士 | 主任医师 | 13846291211 | wyh19711016@163.com | 黑龙江省-齐齐哈尔市-铁锋区厂前二路 | 161000 | 齐齐哈尔医学院附属第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院 | 韦艳红 | 中国 | 黑龙江省 | 齐齐哈尔市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 齐齐哈尔医学院附属第三医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-01-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 50 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
